- Bu KB’nin kapsamı: QRD, MedDRA ve düzen kontrolü
- QRD sabit yapı: başlık, sıra ve standart ifade kontrolü
- MedDRA, ATC ve EDQM: terminoloji katmanı nasıl kurulmalı?
- KÜB dili ile KT/PIL dili neden ayrı yönetilmeli?
- Dozaj, kontrendikasyon, uyarı ve advers reaksiyon bölümlerinde kontrol
- Süreç: kaynak paket → terim kontrolü → çeviri/edit → hızlı QA → teslim
- Sık hatalar: QRD, MedDRA ve format uyumu
- Resmi kaynaklar ve ilgili içerikler
SmPC/PIL çevirisi, QRD ve MedDRA uyumunu birlikte yönetmeyi gerektirir; yalnızca doğru tıbbi terimi seçmekten ibaret değildir. KÜB/KT içeriklerinde başlık sırası, sabit ifadeler, dozaj ve uyarı dili, advers reaksiyon terminolojisi, EDQM/Standard Terms kullanımı, tablo ve dipnot yapısı birlikte korunmalıdır.
Bu nedenle bu kontrol rehberi, SmPC/PIL’in Türkçe final sürümünü hazırlama sayfasının tekrarı değildir. Bu sayfa; çeviri, edit, ikinci göz QA ve DTP öncesi kontrol aşamalarında QRD şablon mantığı ile MedDRA/ATC/EDQM terminolojisinin nasıl birlikte yönetileceğine odaklanır.
Hızlı cevap: SmPC/PIL çevirisinde en kritik kalite noktası, QRD yapısını bozmadan tıbbi terminolojiyi doğru sınıflandırmaktır. KÜB’de sağlık mesleği mensubuna yönelik teknik dil korunurken, KT/PIL’de hasta tarafından anlaşılabilir ifade tercih edilir. MedDRA advers reaksiyon terimleri, ATC/etkin madde bilgileri, EDQM dozaj formu ve uygulama yolu terimleri kaynakla tutarlı kalmalı; doz, tarih, yüzde, tablo ve uyarı ifadeleri ayrıca QA edilmelidir.
QRD Yapısı
MedDRA & Terimler
KÜB vs KT/PIL Dili
Dozaj & Uyarılar
Çeviri–Edit–QA
Sık Hatalar
Kaynaklar
Bu KB’nin kapsamı: QRD, MedDRA ve düzen kontrolü
SmPC/PIL çevirilerinde kalite, üç ayrı katmanın birlikte kontrol edilmesiyle sağlanır:
- Yapısal katman: QRD başlıkları, bölüm sırası, sabit ifadeler, tablo ve ek yapısı.
- Terminoloji katmanı: MedDRA, ATC, EDQM Standard Terms, etkin madde, farmasötik form ve uygulama yolu karşılıkları.
- Kullanıcı dili katmanı: KÜB’de teknik sağlık mesleği mensubu dili, KT/PIL’de hasta odaklı anlaşılır dil.
Bu üç katmandan biri bozulduğunda, metin dilsel olarak doğru görünse bile regülasyon, hasta güvenliği veya sürüm yönetimi açısından risk doğabilir. Örneğin advers reaksiyon bölümünde tıbbi terim doğru seçilmiş olsa bile MedDRA kapsamı değişmişse; dozaj tablosu çevrilmiş olsa bile birim, aralık veya dipnot kaymışsa; KT/PIL dili akıcı olsa bile QRD sabit başlığı değiştirilmişse dosya denetime hazır sayılmaz.
| Kontrol katmanı | Ne korunur? | Başlıca risk |
|---|---|---|
| QRD yapı ve başlıklar | Bölüm sırası, sabit başlıklar, standart ifadeler, alt başlık düzeni | KÜB/KT şablon uyumu bozulur. |
| MedDRA terimleri | Advers reaksiyon ve güvenlilik terimlerinin anlam kapsamı | Terim tıbben daralır, genişler veya yanlış sınıflandırılır. |
| EDQM / Standard Terms | Farmasötik form, uygulama yolu, kap, sunum birimi | Etiket, KÜB/KT ve ambalaj dili birbirinden kopar. |
| Dozaj ve uygulama | Doz, sıklık, süre, hasta grubu, uygulama yolu, özel popülasyonlar | Hasta veya sağlık mesleği mensubu için yanlış kullanım riski oluşur. |
| DTP / PDF kontrolü | Tablo, dipnot, başlık, numara, satır kırılımı, kesilen metin | Çeviri doğru olsa bile final dosyada bilgi kayar veya görünmez olur. |
QRD sabit yapı: başlık, sıra ve standart ifade kontrolü
QRD template, ürün bilgilerinin yalnızca metin içeriğini değil; başlıklarını, standart ifadelerini ve belgenin beklenen sunum düzenini de etkiler. Bu nedenle KÜB/KT çevirisinde ilk kontrol, cümle düzeyinde değil, yapı düzeyinde yapılmalıdır.
Proje başlangıcında kullanılacak güncel template, ilgili prosedür, ürün tipi ve ülke/otorite beklentisi doğrulanmalıdır. QRD template sürümü, varsa yerel uyarlama notları, geçmiş onaylı ürün bilgisi, önceki varyasyonlar ve müşteri terminoloji listesi aynı başlangıç paketinde toplanmalıdır.
| QRD / ürün bilgisi unsuru | Çeviri sırasında kontrol | QA sorusu |
|---|---|---|
| KÜB başlıkları | Sabit başlık yapısı, bölüm numarası ve alt başlıklar korunur. | Başlık kaynakla ve template ile aynı mantıkta mı? |
| KT/PIL başlıkları | Hasta odaklı başlık ve soru cümleleri template yapısına göre korunur. | Başlık daha “güzel” görünsün diye standart yapıdan sapılmış mı? |
| Standart ifadeler | QRD veya yerel otorite tarafından beklenen sabit ifadeler serbestçe yeniden yazılmaz. | Standart cümle aynen mi, yoksa anlamı değiştirilerek mi çevrilmiş? |
| Uyarılar ve önlemler | Kontrendikasyon, özel uyarı, etkileşim ve advers reaksiyon bölümleri ayrı tutulur. | Bir uyarı yanlış bölüme taşınmış gibi görünüyor mu? |
| Tablo ve liste yapısı | Dozaj tabloları, advers reaksiyon tabloları ve özel popülasyon listeleri korunur. | Satır/sütun, dipnot veya referans numarası kaymış mı? |
| Sürüm / revizyon bilgisi | Tarih, varyasyon, referans ve dosya versiyonu korunur. | Final dosyada hangi template ve kaynak sürümün kullanıldığı izlenebiliyor mu? |
Denetim notu: QRD başlığı “daha doğal Türkçe” olsun diye değiştirilmemelidir. Hasta dostu dil, standart başlığı bozmak değil, ilgili bölüm içindeki açıklamayı anlaşılır ve doğru kılmakla sağlanır.
MedDRA, ATC ve EDQM: terminoloji katmanı nasıl kurulmalı?
SmPC/PIL çevirisinde terim eşlemesi tek bir sözlükten ibaret değildir. Advers reaksiyonlar ve güvenlilik terimleri için MedDRA; etkin madde ve farmakolojik sınıflar için ATC ve ürün dosyası terminolojisi; farmasötik form, uygulama yolu, kap ve sunum birimleri için EDQM Standard Terms ayrı katmanlar olarak değerlendirilmelidir.
Bu kaynakların amacı, çevirmeni otomatik bir karşılık listesine hapsetmek değildir. Amaç, ürün bilgisi boyunca aynı tıbbi kavramın aynı anlam alanıyla kullanıldığını ve etiket, KÜB, KT/PIL, PV belgeleri ve DTP çıktılarında terimlerin birbirini desteklediğini göstermektir.
| Terim katmanı | Ne için kullanılır? | Çeviri notu |
|---|---|---|
| MedDRA | Advers reaksiyon, klinik bulgu, tanı ve güvenlilik terimlerinin standardizasyonu | Terim kaynak metinden daha dar veya daha geniş çevrilmemelidir. |
| ATC / etkin madde bilgisi | Farmakoterapötik grup, etkin madde, sınıf ve ilgili ürün terminolojisi | KÜB ve KT/PIL’de aynı etkin madde/sınıf karşılığı kullanılmalıdır. |
| EDQM Standard Terms | Farmasötik form, uygulama yolu, kap, kapak, sunum birimi | Etiket ve ambalaj alan kısıtlarıyla birlikte kontrol edilmelidir. |
| QRD standart ifadeleri | Şablon cümleleri, başlıklar, hasta bilgilendirme kalıpları | Serbest pazarlama dili gibi yeniden yazılmamalıdır. |
| Müşteri terim bankası | Ürün ailesi, önceki onaylı KÜB/KT, kurum içi tercih ve varyasyon geçmişi | Önceki onaylı terminoloji gerekçesiz değiştirilmemelidir. |
| Yerel kullanım / Türkiye sürümü | KÜB/KT’nin Türkiye’de kullanılacak final dil ve format beklentileri | Bu konu ayrı Türkiye sürümü KB’siyle birlikte değerlendirilmelidir. |
MedDRA terimlerinde dikkat edilecek ayrımlar
- Belirti, bulgu ve tanı: Kaynakta yalnız belirti varsa Türkçede tanı eklenmemelidir.
- Advers olay ve advers reaksiyon: Nedensellik seviyesi kaynakla uyumlu kalmalıdır.
- Ciddi ve şiddetli: “Serious” ve “severe” aynı şey değildir; KÜB/KT ve PV metinlerinde ayrım korunmalıdır.
- Sonuç ve klinik seyir: “Recovered”, “recovering”, “not recovered”, “fatal” gibi sonuç ifadeleri vaka diliyle uyumlu olmalıdır.
- Frekans kategorileri: Çok yaygın, yaygın, yaygın olmayan, seyrek, çok seyrek gibi sıklık ifadeleri tablo yapısı ve standart formata göre kontrol edilmelidir.
KÜB dili ile KT/PIL dili neden ayrı yönetilmeli?
KÜB, sağlık mesleği mensuplarına yönelik teknik ürün bilgisidir. KT/PIL ise hastanın veya kullanıcının ilacı güvenli ve doğru kullanabilmesi için hazırlanır. Aynı kaynak ürün bilgisi setinde yer alsalar da iki belgenin okur profili, açıklama düzeyi ve dil stratejisi farklıdır.
Çeviri sırasında KÜB’deki teknik doğruluk KT/PIL’e aynen taşınırsa hasta dili ağırlaşabilir. Tersine, KT/PIL’deki hasta dostu açıklama yaklaşımı KÜB’e taşınırsa klinik kesinlik zayıflayabilir. Bu nedenle iki metin ayrı QA penceresinden geçirilmelidir.
| Alan | KÜB yaklaşımı | KT/PIL yaklaşımı |
|---|---|---|
| Okur profili | Hekim, eczacı, sağlık mesleği mensubu | Hasta, bakım veren, kullanıcı |
| Dil düzeyi | Teknik, yoğun, klinik ve regülasyon uyumlu | Anlaşılır, açık, talimat odaklı ve hasta dostu |
| Terminoloji | MedDRA/ATC/EDQM ve klinik terim tutarlılığı ön planda | Gerekirse terim açıklanır; ancak tıbbi anlam değiştirilmez |
| Dozaj ve uygulama | Klinik ayrıntı, özel popülasyonlar, endikasyon ve kontrendikasyon dili | Nasıl kullanılacağı, ne zaman dikkat edileceği ve ne yapılacağı açık anlatılır |
| Uyarı dili | Risk, kontrendikasyon, önlem ve etkileşim ayrımları teknik olarak korunur | Hasta davranışına dönük net uyarı ve yönlendirme tercih edilir |
| QA odağı | Tıbbi doğruluk, bölüm uyumu, referans ve terminoloji tutarlılığı | Okunabilirlik, tutarlılık, eksiksiz uyarı ve kullanım talimatı |
Pratik kural: KT/PIL sadeleştirilirken tıbbi anlam azaltılmaz; KÜB teknikleştirilirken gereksiz yorum eklenmez.
Dozaj, kontrendikasyon, uyarı ve advers reaksiyon bölümlerinde kontrol
SmPC/PIL çevirilerinde en yüksek riskli bölümler genellikle dozaj, özel popülasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar/önlemler, etkileşimler, gebelik/laktasyon, araç ve makina kullanımı, advers reaksiyonlar ve saklama koşullarıdır. Bu bölümlerde hem terminoloji hem de format hatası güvenli kullanım bilgisini etkileyebilir.
| Bölüm / bilgi türü | Kontrol noktası | Sık risk |
|---|---|---|
| Pozoloji ve uygulama şekli | Doz, sıklık, süre, uygulama yolu ve hasta grubu | “Günde”, “haftada”, “tek doz”, “bölünmüş doz” ifadeleri karışabilir. |
| Özel popülasyonlar | Pediyatrik, yaşlı, böbrek/karaciğer yetmezliği, gebelik/laktasyon | Kısıtlama veya öneri dili yanlış sertlikte aktarılabilir. |
| Kontrendikasyonlar | Kullanılmaması gereken durumlar ve hasta grupları | Uyarı ile kontrendikasyon aynı düzeydeymiş gibi çevrilebilir. |
| Özel uyarılar ve önlemler | Riskin niteliği, izlem ihtiyacı, hekime başvuru yönlendirmesi | Kaynakta şartlı ifade varken Türkçede kesin talimat kurulabilir. |
| Etkileşimler | İlaç–ilaç, ilaç–gıda, laboratuvar testi, farmakokinetik/farmakodinamik ilişki | Etkileşim türü veya klinik sonuç yanlış yorumlanabilir. |
| Advers reaksiyonlar | MedDRA terimleri, sıklık kategorileri, tablo yapısı ve dipnotlar | Terim, sıklık veya organ sistemi sınıfı yanlış hizalanabilir. |
| Saklama koşulları | Sıcaklık, ışık/nem koruması, raf ömrü, açıldıktan sonra kullanım | Sayı, derece, süre veya koşul ifadesi kayabilir. |
Dozaj ve sayı formatı için mikro kontrol
- Sayı, birim ve aralıklar kaynakla karşılaştırılmalıdır.
- Ondalık ayırıcı, yüzde, mg/mL, mikrogram, IU, mL, saat/gün/hafta ifadeleri tek biçimde kullanılmalıdır.
- “Up to”, “at least”, “no more than”, “not less than” gibi sınır ifadeleri kesin kontrol edilmelidir.
- Tablo içindeki satır/sütun başlıkları DTP sonrası tekrar kontrol edilmelidir.
- Dipnot veya açıklama işareti, ilgili satır ve terimle eşleşmelidir.
Süreç: kaynak paket → terim kontrolü → çeviri/edit → hızlı QA → teslim
SmPC/PIL çeviri sürecinde doğru çıktı, yalnızca iyi çevrilmiş cümlelerden oluşmaz. Kaynak paket, QRD template, önceki sürüm, ürün terminolojisi, MedDRA/ATC/EDQM referansları, DTP dosyaları ve teslim formatı tek akışta yönetilmelidir.
| Aşama | Ne yapılır? | Çıktı |
|---|---|---|
| 1. Kaynak paket kontrolü | KÜB, KT/PIL, etiket, önceki sürüm, QRD/template, müşteri notları ve referans ürün bilgisi toplanır. | Proje kapsam notu |
| 2. Terminoloji hazırlığı | Ürün adı, etkin madde, ATC, EDQM, MedDRA, advers reaksiyon ve dozaj terimleri çıkarılır. | Mini terim bankası / QA terim listesi |
| 3. Çeviri ve edit | KÜB ve KT/PIL dil düzeyi ayrı yönetilir; QRD başlıkları ve standart ifadeler korunur. | İlk Türkçe taslak |
| 4. Teknik QA | Başlık, bölüm, MedDRA, doz, sayı, tablo, dipnot, tarih, sürüm ve kısaltma kontrol edilir. | QA notlu final taslak |
| 5. DTP / PDF kontrolü | INDD/IDML, Word, PDF veya tablo formatında satır kırılımı, kesilen metin, tablo ve referans kontrol edilir. | DTP sonrası kontrol dosyası |
| 6. Teslim | Temiz dosya, değişiklik izlemeli sürüm, soru listesi ve varsa QA notu teslim edilir. | Denetime hazır teslim paketi |
Teslim öncesi minimum QA seti
- QRD başlıkları ve bölüm sırası doğru mu?
- KÜB ve KT/PIL metinleri kendi okur profiline uygun mu?
- MedDRA advers reaksiyon terimleri anlam alanını koruyor mu?
- ATC, etkin madde ve ürün terminolojisi önceki sürümle tutarlı mı?
- EDQM farmasötik form ve uygulama yolu terimleri tutarlı mı?
- Doz, birim, aralık, yüzde, tarih ve süreler kaynakla eşleşiyor mu?
- Kontrendikasyon ve uyarı bölümleri birbirine karışmış mı?
- Gebelik, laktasyon, araç ve makina kullanımı gibi riskli bölümler ayrıca kontrol edildi mi?
- Advers reaksiyon tablosunda sıklık, organ sistemi, dipnot ve satır hizası doğru mu?
- Kaynakta belirsiz olan nokta hedef dilde varsayımla netleştirilmiş mi?
- DTP sonrası kesilen metin, taşan tablo veya yanlış satır kırılımı var mı?
- Final dosyada sürüm, tarih ve teslim notu izlenebilir mi?
Sık hatalar: QRD, MedDRA ve format uyumu
SmPC/PIL çevirilerinde en sık sorun, metnin tamamen yanlış çevrilmesi değil; küçük gibi görünen yapısal veya terminolojik sapmaların birikerek belgenin onay, denetim veya kullanım değerini düşürmesidir.
| Hata tipi | Örnek risk | Önleme yöntemi |
|---|---|---|
| QRD başlığını serbestçe değiştirme | Standart başlık yapısı bozulur. | Başlıklar template ve önceki onaylı sürümle karşılaştırılır. |
| KÜB ve KT/PIL dilini karıştırma | Hasta metni fazla teknik, KÜB metni fazla açıklayıcı hale gelir. | KÜB ve KT/PIL için ayrı dil kontrol listesi kullanılır. |
| MedDRA terim kapsamını değiştirme | Belirti, tanı veya advers reaksiyon yanlış sınıflandırılır. | Advers reaksiyon terimleri MedDRA ve PV terminolojisiyle kontrol edilir. |
| “Serious” / “severe” ayrımını bozma | Regülasyon ciddiyeti ile klinik şiddet karışır. | Ciddi/şiddetli ayrımı QA listesine sabit madde olarak eklenir. |
| Dozaj aralığını yanlış aktarma | Kullanım talimatı güvenli uygulamayı yanlış yönlendirir. | Sayı, birim, aralık ve sıklık ayrı bir mikro-QA ile kontrol edilir. |
| EDQM terimlerini serbest çevirmek | Farmasötik form, uygulama yolu veya sunum birimi etiketle uyumsuz hale gelir. | EDQM Standard Terms ve müşteri terim bankası birlikte kontrol edilir. |
| Tablo ve dipnot kayması | Advers reaksiyon sıklığı veya doz bilgisi yanlış satırda görünebilir. | DTP/PDF sonrası tablo ve dipnot kontrolü yapılır. |
| Kaynak belirsizliğini hedefte düzeltmek | Çeviri, kaynak veriyi yorumlamış gibi olur. | Belirsizlikler soru/uyarı listesine alınır; sessizce düzeltilmez. |
Uyarı: SmPC/PIL çevirisi, kaynak metindeki tıbbi veya regülasyon kaynaklı belirsizliği “düzeltme” aşaması değildir. Çevirmen, editör ve QA ekibi belirsizliği görünür kılar; klinik veya regülasyon kararını ilgili uzman/ruhsat sahibi verir.
Resmi kaynaklar ve ilgili içerikler
Aşağıdaki kaynaklar SmPC/PIL yapısı, QRD template mantığı, MedDRA terim seçimi, EDQM terimleri ve Türkiye farmakovijilans bağlamı açısından referans alınabilir:
- EMA — Product-information (QRD) templates: Human
- EMA — Product-information requirements
- MedDRA — Points to Consider and Best Practices documents
- EDQM — Standard Terms Database
- TİTCK / TÜFAM — Türkiye Farmakovijilans Merkezi bilgileri
İlgili içerikler
- Tıbbi Çeviri ve Tıp & Yaşam Bilimleri Çevirisi
- SmPC/PIL’in Türkçe Sürümü: Türkiye İçin QRD Tabanlı Hazırlık
- PV Belgeleri: MedDRA Eşlemesi ve Hız–Doğruluk Dengesi
- Farmakovijilans Raporlarında Türkçe Hazırlık: ICSR ve Periyodik Raporlar
- Tıbbi DTP: INDD/IDML ile Düzen Bozulmadan Teslim İçin Kontrol Listesi
- Türkçe Tıbbi DTP İpuçları: Noktalama, Sayı/Ölçü ve Satır Kırılımı
SmPC/PIL dosyanız için QRD & MedDRA kontrolü
KÜB/KT, prospektüs, etiket veya varyasyon dosyalarınız için QRD başlık yapısı, MedDRA/ATC/EDQM terminoloji tutarlılığı, dozaj ve uyarı formatı, tablo/dipnot kontrolü ve DTP sonrası final QA açısından hızlı ön değerlendirme yapılabilir.
Son güncelleme: 06.05.2026 — QRD yapı kontrolü, MedDRA/ATC/EDQM terminoloji katmanı, KÜB–KT/PIL dil ayrımı, hızlı QA ve güncel iç bağlantılar eklendi.
