Etiket/UDI’nin Türkçeleştirilmesi: Ambalaj Alan Kısıtları ve Uyarı İfadeleri

Etiket ve UDI bilgilerinin Türkçeleştirilmesi, yalnızca kısa ambalaj metinlerini çevirmekten ibaret değildir. Tıbbi cihaz etiketleri, ambalaj alanı, semboller, UDI taşıyıcısı, IFU/eIFU yönlendirmeleri ve uyarı ifadeleri birlikte kontrol edilmelidir. Türkçe metin uzadığında veya uyarı ifadeleri dar bir alana sığdırılmaya çalışıldığında, anlam kaybı ya da görsel düzen bozulması oluşabilir.

Bu not, Türkiye pazarı için hazırlanacak etiket, ambalaj ve UDI bağlantılı tıbbi cihaz metinlerinde dikkat edilmesi gereken dil, alan, sembol ve DTP kontrol başlıklarını özetler. Daha geniş hizmet kapsamı için tıbbi çeviri hizmetleri sayfamızı inceleyebilirsiniz.

1. Etiket ve UDI neden birlikte kontrol edilmelidir?

Etiket, ambalaj ve UDI bilgileri cihazın kimliğini, izlenebilirliğini ve güvenli kullanım koşullarını destekleyen ortak bir bilgi setidir. Cihaz adı, model, lot/seri bilgisi, son kullanma tarihi, üretici bilgisi, semboller ve uyarı ifadeleri farklı yüzeylerde yer alsa da kullanıcı açısından tek bir bütün oluşturur.

Bu nedenle etiket çevirisinde yalnızca kelime karşılıkları değil, dokümanlar arası tutarlılık da kontrol edilmelidir. IFU, etiket, ambalaj ve varsa eIFU ekranı arasında kullanılan terimler, sembol açıklamaları ve risk ifadeleri aynı anlamı taşımalıdır.

2. Ambalaj alan kısıtları Türkçede nasıl yönetilir?

Türkçe metin, bazı kaynak dil ifadelerine göre daha uzun olabilir. Bu durum özellikle küçük kutu, blister, poşet, implant kartı, cihaz etiketi veya çok dilli ambalajlarda alan sorununa yol açabilir. Alan kısıtı varsa metni kısaltırken anlamı daraltmamak ve uyarı düzeyini zayıflatmamak gerekir.

Kısa alanlarda en güvenli yaklaşım, terminolojiyi proje başında sabitlemek ve gereksiz varyasyonları azaltmaktır. Aynı kavramın bir yerde “tek kullanımlık”, başka bir yerde “bir kez kullanılır” şeklinde verilmesi hem alanı büyütür hem de tutarlılığı zayıflatır.

3. Uyarı ifadelerinde risk düzeyi korunmalı

Etiket ve ambalaj üzerindeki uyarılar, çoğu zaman cihazın güvenli kullanım sınırlarını gösterir. Bu nedenle “warning”, “caution”, “precaution”, “do not reuse”, “sterile”, “keep dry”, “single use”, “do not use if package is damaged” gibi ifadelerde risk düzeyi Türkçede korunmalıdır.

Uyarı ifadeleri kısaltılırken tonun yumuşaması, yükümlülüğün zayıflaması veya kullanıcı davranışını değiştirecek bir belirsizlik oluşması önlenmelidir. Gerektiğinde kısa etiket metni ile IFU içinde verilen uzun açıklama birlikte kontrol edilmelidir.

4. Sembol–metin dengesi ve açıklama tutarlılığı

Tıbbi cihaz ambalajlarında semboller, metin yükünü azaltabilir; ancak sembolün anlamı dokümantasyon içinde doğru ve tutarlı açıklanmalıdır. Sembol açıklaması IFU’da, etikette veya ayrı bir sembol tablosunda yer alıyorsa Türkçe karşılıklar aynı terminoloji çizgisini korumalıdır.

Özellikle sterilite, saklama koşulları, sıcaklık sınırı, tek kullanımlık cihaz, üretici, son kullanma tarihi, parti kodu, katalog numarası ve UDI sembolleri DTP aşamasında tekrar kontrol edilmelidir. Sembol doğru olsa bile yanlış hizalama, yanlış satır kırılımı veya yanlış açıklama kullanıcıyı yanıltabilir.

5. UDI-DI ve UDI-PI bilgileri çeviriyle karışmamalı

UDI alanında yer alan sabit ve değişken tanımlayıcılar çeviri sırasında değiştirilmemelidir. UDI-DI cihazın belirli model veya versiyonunu tanımlayan sabit bölümü; UDI-PI ise lot, seri numarası, son kullanma tarihi veya üretim tarihi gibi üretimle ilgili değişken bilgileri içerebilir.

Çeviri ekibi, UDI kodunun kendisini çevirmeye veya yeniden biçimlendirmeye çalışmamalıdır. Ancak UDI’ye eşlik eden açıklayıcı metin, alan başlığı, kullanıcı yönlendirmesi veya sembol açıklaması Türkçede anlaşılır ve tutarlı olmalıdır.

6. Türkçe etiketlerde DTP ve baskı öncesi kontrol

Etiket ve ambalaj metinlerinde DTP kontrolü, dil kontrolü kadar kritiktir. Türkçe metnin uzaması; barkod, QR kod, UDI taşıyıcısı, sembol alanı, tablo, uyarı kutusu veya çok dilli düzen içinde kaymalara neden olabilir.

Baskı öncesi kontrolde satır kırılımları, puntolar, kontrast, sembol–metin eşleşmesi, kesim payları, küçük karakterlerin okunabilirliği ve QR/UDI alanlarının bozulmadan kaldığı kontrol edilmelidir. Bu aşama, Tıbbi DTP: INDD/IDML ile Düzen Bozulmadan Teslim İçin Kontrol Listesi ile birlikte yürütülebilir.

7. Etiket, IFU ve eIFU tutarlılığı

Etiket üzerinde verilen kısa bilgi, IFU veya eIFU içinde verilen daha ayrıntılı açıklamayla çelişmemelidir. Cihaz adı, kullanım amacı, uyarılar, saklama koşulları, sterilite bilgisi, tek kullanımlık kullanım uyarısı ve sembol açıklamaları aynı terminolojiyle yürütülmelidir.

IFU ve eIFU bağlantılı projelerde IFU’nun Türkçeye Hazırlanması: Türkiye Pazarı için Dil ve Etiketleme Notları ve IFU Çevirisi Kontrol Listesi – MDR Uyumlu Hazırlık dokümanlarıyla çapraz kontrol yapılmalıdır.

8. Teslim öncesi hızlı kontrol listesi

• Cihaz adı, model, katalog numarası ve sürüm bilgisi IFU ile tutarlı mı?
• UDI, lot/seri, üretim tarihi ve son kullanma tarihi alanları korunmuş mu?
• UDI kodu veya barkod/QR alanı çeviri ya da DTP sırasında bozulmadan kalmış mı?
• Sembol açıklamaları etiket, ambalaj ve IFU içinde aynı anlamı taşıyor mu?
• Uyarı ifadeleri Türkçede aynı risk düzeyini koruyor mu?
• “Tek kullanımlık”, “steril”, “yeniden kullanmayın”, “ambalaj hasarlıysa kullanmayın” gibi kritik ifadeler tutarlı mı?
• Türkçe metin ambalaj alanına sığarken anlam kaybına uğramamış mı?
• Punto, satır kırılımı, sembol hizası ve okunabilirlik baskı öncesinde kontrol edilmiş mi?
• eIFU bağlantısı, QR kodu veya web yönlendirmesi doğru sürüme gidiyor mu?
• Teslim dosyasında revizyon tarihi, dosya adı ve sürüm bilgisi izlenebilir mi?

Kaynak notu

Bu kontrol başlıkları, tıbbi cihazlarda üretici tarafından sağlanan bilgi, etiket, IFU ve UDI izlenebilirliği ilkeleri dikkate alınarak hazırlanmıştır. Avrupa Birliği MDR metninde etiket ve kullanım talimatlarının cihazın amacı, kullanıcı profili ve güvenlik/performance bilgisiyle uyumlu olması gerektiği; UDI taşıyıcısının ise cihaz etiketi veya ambalajı üzerinde insan tarafından okunabilir ve makine tarafından okunabilir biçimde yer alabileceği belirtilir. Daha ayrıntılı teknik gereklilikler için ilgili resmî mevzuat ve ürün sınıfına özgü üretici/regülasyon dosyaları ayrıca kontrol edilmelidir.

İlgili içerikler

• Tıbbi Çeviri Hizmetleri
• Etiket & UDI: Üye-Devletlere Göre Dil ve Sembol Gereklilikleri (Özet Tablo)
• Tıbbi DTP: INDD/IDML ile Düzen Bozulmadan Teslim İçin Kontrol Listesi
• IFU’nun Türkçeye Hazırlanması: Türkiye Pazarı için Dil ve Etiketleme Notları
• IFU Çevirisi Kontrol Listesi – MDR Uyumlu Hazırlık

Son güncelleme: 06.05.2026 — İçerik, etiket/UDI Türkçeleştirme, ambalaj alan kısıtları ve teslim öncesi kontrol listesiyle genişletildi.