- Hızlı Özet
- 1. SmPC/PIL Türkçe sürümü hangi belgeleri kapsar?
- 2. QRD tabanlı hazırlık ne anlama gelir?
- 3. Türkiye sürümü hazırlanırken hangi yerel noktalar kontrol edilir?
- 4. MedDRA, ATC ve ilaç terminolojisi nasıl yönetilir?
- 5. Sürüm yönetimi ve değişiklik takibi nasıl kurulmalı?
- 6. Çeviri + ikinci göz redaksiyon + DTP kontrolü neden tek akış olmalı?
- 7. Türkiye için QRD tabanlı hazırlık kontrol listesi
- Çeviri Hizmetleri bu süreci nasıl yürütür?
- İlgili bağlantılar
SmPC/PIL’in Türkçe sürümü, kaynak metnin yalnızca Türkçeye çevrilmesi değildir. QRD şablon yapısı, sabit bölüm başlıkları, dozaj ve uyarı ifadeleri, MedDRA/ATC terminolojisi, sürüm bilgisi ve PDF/yayın formatı birlikte kontrol edilmelidir. Amaç, Türkiye’de kullanılacak KÜB/KT veya prospektüs metninin bilimsel anlamını, hasta güvenliği mesajını ve düzen bütünlüğünü korumaktır.
Bu rehber, Tıbbi Çeviri kapsamındaki SmPC/PIL, KÜB/KT ve ilaç bilgisi dokümanları için pratik bir hazırlık çerçevesi sunar. Ruhsatlandırma, medikal, farmakovijilans ve kalite ekipleri için odak noktamız; çeviri metninin QRD yapısı, terminoloji tutarlılığı, sürüm izlenebilirliği ve DTP/PDF teslim güvenliği açısından kontrol edilebilir olmasıdır.
Hızlı Özet
- Yapı: QRD bölüm sırası, sabit başlıklar, standart ifadeler ve çapraz atıflar korunur.
- Terminoloji: MedDRA, ATC, etkin madde, dozaj formu, advers reaksiyon ve uyarı ifadeleri tutarlı ilerler.
- Teslim: Çeviri, ikinci göz redaksiyon, sürüm takibi ve DTP/PDF son kontrolü tek akışta yürütülür.
Denetim notu: Bu belge türlerinde hata yalnızca dil kalitesi sorunu değildir. Yanlış başlık, kaymış tablo, tutarsız dozaj ifadesi, bozulmuş uyarı sırası veya eksik sürüm bilgisi; ruhsatlandırma, medikal inceleme, hasta güvenliği ve kurumsal denetim açısından risk yaratabilir.
1. SmPC/PIL Türkçe sürümü hangi belgeleri kapsar?
SmPC/PIL hazırlığında ilk adım, dokümanın hedef okuyucusunu ve kullanım bağlamını netleştirmektir. SmPC veya KÜB daha teknik ve sağlık mesleği mensuplarına dönük bir ürün bilgisi metniyken, PIL veya KT hastaya/kullanıcıya dönük daha anlaşılır bir metindir. “Prospektüs” ifadesi ise Türkiye’de çoğu zaman bu ilaç bilgisi dokümanları için daha genel bir kullanım alanına sahiptir.
| Alan | SmPC / KÜB | PIL / KT |
|---|---|---|
| Hedef okuyucu | Sağlık mesleği mensubu, ruhsatlandırma ve medikal ekipler | Hasta, kullanıcı veya bakım veren kişi |
| Dil seviyesi | Teknik, bilimsel ve terminolojiye bağlı | Anlaşılır, kontrollü ve hasta güvenliği odaklı |
| Kritik risk | Klinik anlam, dozaj, uyarı ve terminoloji kayması | Kullanım talimatının yanlış anlaşılması veya risk mesajının zayıflaması |
| Kontrol odağı | QRD yapısı, MedDRA/ATC, dozaj, uyarılar, kontrendikasyonlar | Okunabilirlik, bölüm başlıkları, uyarılar, kullanım adımları |
Bu hazırlık akışına giren dokümanlar
- Kısa Ürün Bilgisi / KÜB
- Kullanma Talimatı / KT
- SmPC ve PIL kaynaklı global ürün bilgisi metinleri
- Etiket ve ambalaj metinleriyle bağlantılı ilaç bilgisi ifadeleri
- Varyasyon veya güncelleme sonrası değişen ürün bilgisi bölümleri
- Mevcut Türkçe sürümün yeni kaynak sürüme göre karşılaştırmalı güncellenmesi
Bu nedenle SmPC/PIL metinlerinde “daha doğal Türkçe” her zaman doğru çözüm değildir. İfade serbestliği sınırlıdır; bölüm sırası, standart ifade, dozaj, uygulama yolu, advers reaksiyon ve uyarı dili kaynak metinle ve ilgili şablonla uyumlu ilerlemelidir.
2. QRD tabanlı hazırlık ne anlama gelir?
QRD tabanlı hazırlık, metni yalnızca çevirmek değil; metnin yapı, başlık, standart ifade ve bölüm ilişkilerini kontrol altında tutmaktır. Özellikle SmPC/PIL belgelerinde başlıkların değiştirilmesi, bölüm sırasının bozulması veya sabit uyarı ifadelerinin serbestçe yeniden yazılması, dilsel kaliteyi artırmak yerine uyum riskini yükseltebilir.
QRD şablon yapısı ve sabit başlıklar
QRD şablonları, SmPC ve paket/kullanma talimatı metinlerinde başlık, bölüm sırası ve standart ifade bütünlüğü için referans çerçevesi sağlar. Türkçe sürüm hazırlanırken bu yapı bir “metin havuzu” gibi değil, kontrol edilecek bir düzen ve tutarlılık çerçevesi gibi ele alınmalıdır.
Resmî / otorite kaynaklar
Bölüm sırası ve numaralandırma neden kritik?
SmPC/PIL metinlerinde bölüm ilişkileri yalnızca biçimsel değildir. Dozaj, kontrendikasyon, özel uyarılar, advers reaksiyonlar, etkileşimler ve saklama koşulları arasında anlam ilişkisi vardır. Bir başlığın yanlış seviyeye taşınması veya çapraz atfın güncellenmemesi, okuyucunun yanlış bölüme yönelmesine neden olabilir.
QRD yapı kontrolü için kısa liste
- Başlıklar kaynak metin ve şablonla eşleşiyor mu?
- Bölüm sırası ve alt başlık seviyesi korunuyor mu?
- Standart ifadeler aynı mantıkla ve tutarlı şekilde aktarılmış mı?
- Tablo, liste ve madde numaralarında kayma var mı?
- “Bkz.” veya bölüm numarası içeren çapraz atıflar hedef metne göre güncellendi mi?
- Güncellenen bölümün diğer bölümlere etkisi kontrol edildi mi?
3. Türkiye sürümü hazırlanırken hangi yerel noktalar kontrol edilir?
Türkiye için Türkçe SmPC/PIL hazırlığında kaynak metnin doğru çevrilmesi yeterli değildir. Türkçe ürün adı, etkin madde, farmasötik form, dozaj birimi, saklama koşulu, yardımcı madde uyarıları, ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı başlıkları aynı doküman seti içinde tutarlı olmalıdır.
KÜB/KT dilinde teknik doğruluk ve anlaşılabilirlik dengesi
KÜB tarafında teknik kesinlik ve farmakolojik ifade önceliklidir. KT/PIL tarafında ise hasta veya kullanıcı tarafından anlaşılabilecek bir dil gerekir; fakat bu sadeleştirme bilimsel anlamı değiştirmemelidir. Doz, uygulama yolu, yaş grubu, risk grubu, gebelik/emzirme uyarısı ve advers reaksiyon ifadeleri iki doküman arasında çelişmemelidir.
Etiket, ambalaj ve KT/PIL arasındaki tutarlılık
İlaç bilgisi metinleri, etiket ve ambalaj metinlerinden ayrı düşünülmemelidir. Etkin madde adı, dozaj formu, saklama koşulu, uygulama yolu, uyarı sembolleri ve kullanım kısıtlamaları farklı belgelerde farklı şekilde verilirse ürün dosyasında izlenebilirlik zayıflar.
Etiket ve ambalaj tarafındaki alan kısıtları için ayrıca Etiket/UDI’nin Türkçeleştirilmesi: Ambalaj Alan Kısıtları ve Uyarı İfadeleri rehberine bakabilirsiniz.
Türkçe sürüm için pratik kontrol noktaları
- Türkçe karakterler, yazı tipi ve PDF çıktısı doğru görünüyor mu?
- Ondalık ayracı, yüzde, ölçü birimi ve tarih formatı tutarlı mı?
- Etkin madde, yardımcı madde ve farmasötik form adları tüm dokümanlarda aynı mı?
- Kısaltmalar ilk geçtiği yerde açıklanmış mı?
- KÜB ve KT arasında risk mesajı veya kullanım talimatı çelişkisi var mı?
- PDF metni seçilebilir, aranabilir ve arşivlenebilir durumda mı?
4. MedDRA, ATC ve ilaç terminolojisi nasıl yönetilir?
SmPC/PIL çevirisinde terminoloji yönetimi, yalnızca doğru kelimeyi seçmek değildir. MedDRA terimleri, ATC bilgileri, etkin madde adları, farmasötik formlar, advers reaksiyonlar, sıklık kategorileri ve güvenlilik uyarıları proje boyunca kayıtlı ve tutarlı şekilde yönetilmelidir.
MedDRA terimlerinde sürüm ve eşleşme disiplini
MedDRA terimleri serbestçe yeniden yazılmamalıdır. Projede hangi MedDRA sürümünün, hangi müşteri terim bankasının ve hangi önceki Türkçe sürümün referans alındığı netleştirilmelidir. Bu yaklaşım özellikle farmakovijilans metinleriyle bağlantılı SmPC/PIL güncellemelerinde önemlidir.
ATC, etkin madde ve dozaj formu adlarında tutarlılık
- Etkin madde adı
- Farmasötik form
- Uygulama yolu
- Dozaj birimleri
- Hasta grupları
- Endikasyon ve kontrendikasyon ifadeleri
- Advers reaksiyon ve sıklık kategorileri
| Kontrol alanı | Risk | Önleyici kontrol |
|---|---|---|
| MedDRA terimi | Yanlış klinik anlam veya PV veri bütünlüğü riski | Referans sürüm, terim bankası ve ikinci göz kontrolü |
| Dozaj birimi | Hasta güvenliği açısından kritik sayı/birim hatası | Sayı, birim ve tablo çift kontrolü |
| Uyarı ifadesi | Risk mesajının zayıflaması veya yanlış anlaşılması | Kaynak metin + QRD yapı + redaksiyon karşılaştırması |
| Sıklık kategorisi | Yan etki algısının yanlış yönlenmesi | SmPC/PIL ve PV metinleri arasında karşılaştırmalı kontrol |
Farmakovijilans bağlantılı terminoloji için PV Belgeleri: MedDRA Eşlemesi ve Hız–Doğruluk Dengesi ve Farmakovijilans Raporlarında Türkçe Hazırlık: ICSR ve Periyodik Raporlar içerikleriyle birlikte kontrol yapılabilir.
5. Sürüm yönetimi ve değişiklik takibi nasıl kurulmalı?
SmPC/PIL projelerinde sürüm yönetimi, final metnin güvenilirliği kadar önemlidir. Kaynak sürüm, önceki Türkçe sürüm, değişen bölümler, müşteri yanıtları ve final teslim dosyası arasında izlenebilir bir bağ kurulmalıdır.
Kaynak sürüm, hedef sürüm ve değişiklik geçmişi
Varyasyon veya güncelleme sonrası yapılan çalışmalarda yalnızca değişen cümlenin çevrilmesi yeterli olmayabilir. Dozaj bölümündeki bir güncelleme; özel popülasyonlar, uyarılar, advers reaksiyonlar, etkileşimler veya KT’deki hasta talimatlarını etkileyebilir.
Track changes, clean copy ve karşılaştırma dosyası
- Kaynak değişiklik dosyası
- Önceki Türkçe sürüm
- Değişiklik izlemeli Türkçe dosya
- Clean copy
- PDF kontrol nüshası
- Terminoloji notları veya query log
Denetim izi için tutulabilecek kayıtlar
- Kullanılan kaynak sürüm ve tarih
- Kullanılan referans şablon
- Terminoloji kararları
- Müşteri onayları ve yanıtları
- Revizyon ve final teslim tarihi
- DTP/PDF son kontrol notları
6. Çeviri + ikinci göz redaksiyon + DTP kontrolü neden tek akış olmalı?
SmPC/PIL dosyalarında yalnızca Word metninin doğru olması çoğu zaman yeterli değildir. Final PDF veya DTP çıktısında başlık kayması, tablo bozulması, dipnot hatası, sembol sorunu veya satır kırılımı nedeniyle teslim riski oluşabilir. Bu nedenle dilsel QA ve format QA ayrı ayrı düşünülmeli, ancak aynı proje akışı içinde kapatılmalıdır.
Çeviri aşaması
Anlam doğruluğu, QRD yapı bütünlüğü, MedDRA/ATC terminolojisi, dozaj ve uyarı dili kontrol edilir. Kaynak metne ekleme yapılmaz, risk mesajı yumuşatılmaz ve klinik kapsam değiştirilmez.
İkinci göz redaksiyon
Kaynak-hedef karşılaştırması, bölüm sırası, sayı/birim, kritik tıbbi anlam, terim tutarlılığı ve çapraz atıflar ikinci bir dil uzmanı tarafından kontrol edilir.
DTP ve PDF son kontrol
Tablo kırılımı, başlık hiyerarşisi, madde işaretleri, sayfa sonu, Türkçe karakter, dipnot, üst simge, sembol, ölçü birimi ve PDF çıktısının okunabilirliği son kez kontrol edilir.
| Kontrol alanı | Word | PDF/DTP | Not |
|---|---|---|---|
| Başlık yapısı | Kontrol edilir | Yeniden kontrol edilir | DTP’de seviye veya stil kayabilir. |
| Tablo ve listeler | Kontrol edilir | Yeniden kontrol edilir | Metin uzaması sayfa kırılımı yaratabilir. |
| Semboller ve birimler | Kontrol edilir | Yeniden kontrol edilir | Üst simge, dipnot veya özel karakter bozulabilir. |
| Türkçe karakter | Kontrol edilir | Yeniden kontrol edilir | Font gömme ve PDF export sırasında sorun çıkabilir. |
DTP ve final PDF tarafı için ayrıca Tıbbi DTP: INDD/IDML ile Düzen Bozulmadan Teslim İçin Kontrol Listesi rehberine bakabilirsiniz.
7. Türkiye için QRD tabanlı hazırlık kontrol listesi
Aşağıdaki liste, teklif öncesi dosya analizi ve teslim öncesi son kontrol için kullanılabilir.
- Doküman tipi net mi: SmPC/KÜB, PIL/KT, etiket veya ambalaj metni?
- Kullanılan kaynak sürüm ve tarih kayıt altında mı?
- Önceki Türkçe sürüm varsa karşılaştırmaya dahil edildi mi?
- QRD başlıkları ve bölüm sırası korunuyor mu?
- Sabit ifadeler serbestçe yeniden yazılmadan aktarılmış mı?
- MedDRA/ATC/etkin madde/dozaj formu terminolojisi tutarlı mı?
- Sayı, doz, birim, yüzde ve tarih formatları çift kontrol edildi mi?
- Kontrendikasyon, özel uyarı, advers reaksiyon ve etkileşim bölümleri birbirini destekliyor mu?
- KÜB ve KT arasında hasta güvenliği açısından çelişki var mı?
- Etiket veya ambalaj metniyle çelişen ifade bulunuyor mu?
- Değişiklik izleme ve clean copy teslimi ayrılmış mı?
- PDF/DTP çıktısında başlık, tablo ve liste yapısı bozulmadan kalmış mı?
- Final teslim paketi müşteri incelemesi ve arşiv için izlenebilir mi?
Teklif öncesi mini brief
Daha hızlı ve güvenilir kapsam analizi için kaynak dosyayla birlikte şu bilgileri paylaşmanız yeterlidir:
- Kaynak SmPC/PIL, KÜB/KT veya prospektüs dosyası
- Mevcut Türkçe sürüm varsa önceki versiyon
- Hedef teslim formatı: DOCX, PDF, IDML/INDD veya başka format
- Değişiklik izleme isteği
- Teslim tarihi ve ara teslim ihtiyacı
- İlgili ürün/doküman seti
- Varsa müşteri terim bankası, önceki onaylı çeviriler ve stil notları
Çeviri Hizmetleri bu süreci nasıl yürütür?
Brief ve dosya analiziyle başlarız; kaynak sürüm, mevcut Türkçe metin, terminoloji, hedef format ve takvimi netleştiririz. Ardından terminoloji/TM kurulumu, çeviri, ikinci göz redaksiyon, DTP/PDF kontrolü ve clean copy teslimi tek bir izlenebilir akışta yürütülür.
SmPC/PIL Türkçe sürümünüzü birlikte kontrol edelim
Kaynak SmPC/PIL dosyanızı, mevcut Türkçe sürümünüzü ve hedef teslim formatını paylaşın; QRD yapı uyumu, terminoloji riski, sürüm takibi ve DTP/PDF kontrol ihtiyacını birlikte değerlendirelim.
- ISO 17100 ikinci göz redaksiyon yaklaşımı
- MedDRA/ATC ve müşteri terim bankasıyla tutarlılık
- Sürüm, değişiklik izleme ve clean copy teslim disiplini
- DTP/PDF son kontrol ve denetim izi
İlgili bağlantılar
Hizmet sayfası
İlgili Bilgi Bankası içerikleri
- SmPC/PIL Çevirisinde QRD & MedDRA ile Terminoloji ve Düzen
- PV Belgeleri: MedDRA Eşlemesi ve Hız–Doğruluk Dengesi
- Farmakovijilans Raporlarında Türkçe Hazırlık: ICSR ve Periyodik Raporlar
- Tıbbi DTP: INDD/IDML ile Düzen Bozulmadan Teslim İçin Kontrol Listesi
- Plain Language Kılavuzu: Hasta Broşürlerinde Anlaşılır Dil
İlgili blog
- Prospektüs Çevirisinde En Sık Karşılaşılan 10 Hata
- Prospektüs (SmPC/PIL) Çevirisinde En Sık Karşılaşılan 10 Yapısal Hata ve Nasıl Önlenir
Son güncelleme: 06.05.2026 — QRD tabanlı Türkiye sürümü hazırlık kapsamı, terminoloji kontrolü ve DTP/PDF teslim kontrol listesi eklendi.
