- Bu kontrol listesi hangi dosyalar için kullanılır?
- ÜTS neden yalnızca kayıt sistemi gibi görülmemelidir?
- Etiket ve IFU arasında hangi bilgiler eşleşmelidir?
- Türkçe etiket hazırlığında ilk kontrol: anlam kaybı olmadan kısaltma
- UDI, barkod ve izlenebilirlik alanları
- Sembol ve piktogram kontrolü
- Kullanım amacı ve hedef kullanıcı dili
- Etiket ve ambalaj DTP kontrolü
- Çeviri ve Türkçe hazırlık akışı
- En sık görülen 12 hata
- Teslim öncesi hızlı kontrol listesi
- Çeviri hizmeti alırken hangi brief verilmelidir?
- Resmi kaynaklar ve kontrol dayanakları
- İlgili bağlantılar
Medikal cihaz ÜTS ve etiketleme dosyalarında Türkçe hazırlık kontrolü; ürün kayıt bilgisi, etiket, IFU/kullanım kılavuzu, UDI, semboller, ithalatçı/imalatçı bilgisi, kullanım amacı, uyarılar ve ambalaj metinlerinin aynı dosya bütünlüğü içinde kontrol edilmesidir. Amaç yalnızca Türkçe metin üretmek değil; ÜTS kaydı, etiket ve kullanım kılavuzu arasında tutarlı, izlenebilir ve denetime hazır bir Türkçe dosya seti oluşturmaktır.
Bu kontrol listesi; medikal cihaz üreticileri, ithalatçılar, distribütörler, Türkiye yetkili temsilcileri, regulatory affairs ekipleri ve ürün kayıt süreçlerinde çalışan proje ekipleri için hazırlanmıştır. Özellikle Türkiye pazarına ilk giriş, ürün kayıt güncellemesi, etiket/IFU revizyonu, ithalatçı değişikliği, ürün ailesi genişletmesi ve teknik dosya uyumlaştırma projelerinde kullanılabilir.
Bu kontrol listesi hangi dosyalar için kullanılır?
Türkiye pazarına sunulacak medikal cihazlarda Türkçe hazırlık, genellikle tek bir dosya çevirisiyle sınırlı değildir. Aynı ürün için ÜTS kaydı, belge kaydı, ürün bilgisi, etiket, IFU/kullanım kılavuzu, ambalaj görselleri ve teknik dokümantasyon parçaları birlikte ele alınmalıdır.
| Dosya / içerik grubu | Tipik içerik | Türkçe hazırlık riski |
|---|---|---|
| ÜTS ürün kaydı | Ürün adı, marka, model, barkod/UDI, sınıf, belge, firma ve ürün bilgileri | ÜTS alanları ile etiket/IFU metinlerinin farklı terminolojiyle ilerlemesi |
| Etiket | İmalatçı, ithalatçı, yetkili temsilci, ürün adı, model, lot/seri, uyarı, saklama ve semboller | Alan kısıtı nedeniyle anlam kaybı, eksik uyarı veya yanlış kısaltma |
| IFU / kullanım kılavuzu | Kullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uygulama adımları, temizlik, bakım, uyarılar | Kullanıcı güvenliğini etkileyen talimat veya risk dilinin zayıflaması |
| Ambalaj metinleri | Kutu, poşet, blister, karton, insert, dış ambalaj, kısa uyarı alanları | Etiket ile ambalaj arasında ürün adı, saklama veya kullanım amacı farkı |
| Teknik dosya bağlantıları | Uygunluk beyanı, sertifika, klinik değerlendirme özeti, risk yönetimi ve PMS bağlantıları | Etiket/IFU iddialarının teknik dosyadaki kullanım amacı ve risk dosyasıyla uyumsuz olması |
ÜTS neden yalnızca kayıt sistemi gibi görülmemelidir?
ÜTS, Türkiye’de üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların kayıt altına alındığı ve ürünlerin tekil hareketlerinin izlenebildiği bir sistemdir. Tıbbi cihaz tarafında üreticiler, ithalatçılar, ihracatçılar, satış merkezleri, sağlık hizmet sunucuları, uygunluk değerlendirme kuruluşları, onaylanmış kuruluşlar ve ilgili kamu birimleri gibi birçok kullanıcı grubu bu sisteme temas eder.
Bu nedenle ÜTS’ye girilen bilgiler, yalnızca idari kayıt verisi değildir. Bu bilgiler; ürün etiketi, kullanım kılavuzu, teknik dosya, satış belgeleri, ithalat evrakı ve ürün takip süreciyle tutarlı olmalıdır. Çeviri veya Türkçe hazırlık aşamasında bu bağlantı kurulmazsa, ürünün Türkçe dosya seti doğru görünse bile kayıt ve denetim aşamasında çelişkiler ortaya çıkabilir.
ÜTS bağlantılı temel kontrol noktaları
- Ürün adı ÜTS, etiket, IFU ve ambalajda aynı mı?
- Marka, model, referans, katalog ve barkod bilgileri aynı formatta mı?
- İmalatçı, ithalatçı, yetkili temsilci ve adres bilgileri güncel mi?
- Cihaz sınıfı, kullanım amacı ve ürün açıklaması teknik dosya ile uyumlu mu?
- Lot, seri, üretim tarihi, son kullanma tarihi ve raf ömrü ifadeleri tutarlı mı?
- ÜTS’ye yüklenecek belge ve görsellerin dili, dosya adı ve sürüm bilgisi kontrol edildi mi?
- Ürün ailesi veya varyantlar için aynı Türkçe terim seti kullanılıyor mu?
Etiket ve IFU arasında hangi bilgiler eşleşmelidir?
Medikal cihaz etiketlerinde alan sınırlı olabilir; IFU/kullanım kılavuzunda ise daha ayrıntılı açıklama yer alır. Ancak bu iki doküman farklı dillerde veya farklı çeviri ekipleriyle hazırlanırsa, aynı cihaz için iki farklı anlatı oluşabilir. Türkçe hazırlıkta en kritik kontrol, etiketin kısa dili ile IFU’nun ayrıntılı dili arasında anlam ve terminoloji eşleşmesini sağlamaktır.
| Bilgi alanı | Etikette kontrol | IFU/kullanım kılavuzunda kontrol |
|---|---|---|
| Ürün adı ve model | Kısa, alan uyumlu ve ÜTS ile aynı | Tüm varyantlar ve model kodlarıyla uyumlu |
| Kullanım amacı | Gerekiyorsa kısa ve açık ifade | Hedef kullanıcı, hasta grubu, kullanım ortamı ve klinik amaçla birlikte açıklama |
| Uyarılar | Alan kısıtına uygun, risk seviyesini düşürmeyen ifade | Uyarının gerekçesi, uygulama adımı ve risk azaltma bilgisi |
| Saklama ve taşıma | Sıcaklık, nem, ışık veya kırılganlık sembolü/metni | Saklama koşullarının ayrıntılı açıklaması ve kullanım öncesi kontrol |
| Sterilite ve tek kullanımlık bilgi | Steril, tek kullanımlık, tekrar kullanmayın, steril bariyer bilgisi | Sterilite bozulursa ne yapılacağı ve tekrar kullanım riski |
| Lot/seri/UDI | Kod, barkod, UDI taşıyıcısı ve okunabilirlik | İzlenebilirlik, kayıt ve gerektiğinde bildirim süreçleriyle uyum |
Türkçe etiket hazırlığında ilk kontrol: anlam kaybı olmadan kısaltma
Etiket metinlerinde en büyük pratik sorun alan kısıtıdır. Kaynak dilde kısa olan bir ifade Türkçede uzayabilir. Ancak bu durum güvenlik, kullanım amacı veya uyarı anlamının daraltılmasını haklı çıkarmaz. Türkçe etiket metni hazırlanırken amaç “en kısa çeviri” değil, “alan içinde en açık ve risk doğurmayan ifade” olmalıdır.
Alan kısıtı için kontrollü kısaltma ilkeleri
- Güvenlik uyarıları ve kontrendikasyon ifadeleri yalnızca anlam korunuyorsa kısaltılmalı.
- “Tek kullanımlık”, “steril”, “kuru tutun”, “tekrar sterilize etmeyin” gibi ifadeler tutarlı karşılıklarla kullanılmalı.
- Sembol varsa sembolün açıklaması IFU’da aynı terimle verilmelidir.
- Ürün adı veya model kodu kısaltılmamalı; ticari ad ile teknik tanım karıştırılmamalıdır.
- Uygulayıcı/kullanıcı grubu, kaynak metinde belirtilmişse Türkçe etikette kapsam daraltılmamalıdır.
- Alan yetmiyorsa metin çeviri aşamasında değil, tasarım ve regulatory ekiple birlikte yeniden düzenlenmelidir.
UDI, barkod ve izlenebilirlik alanları
UDI ve barkod bilgileri çeviri konusu gibi görünmese de Türkçe etiket ve ÜTS dosyası hazırlığında mutlaka kontrol edilmelidir. Çünkü UDI alanı, ürünün izlenebilirliği ve kayıt bilgilerinin doğrulanması açısından kritik bir bağlantı noktasıdır. Metin çevirisi doğru olsa bile yanlış ürün kodu, eksik barkod, hatalı model ayrımı veya ürün ailesi karışıklığı dosya bütünlüğünü bozabilir.
UDI ve izlenebilirlik kontrol listesi
- Etiketteki UDI/barkod, ÜTS ürün kaydıyla eşleşiyor mu?
- Model, katalog numarası, referans numarası ve ürün varyantı doğru ayrıldı mı?
- Lot ve seri numarası alanları Türkçe metinle karışmayacak şekilde yerleştirildi mi?
- Üretim tarihi, son kullanma tarihi ve raf ömrü bilgisi sembollerle uyumlu mu?
- Ürün ailesi içinde benzer modeller için aynı Türkçe adlandırma mantığı kullanılıyor mu?
- IFU içindeki ürün kodları, tablolar ve parça listeleri etiketle eşleşiyor mu?
Sembol ve piktogram kontrolü
Medikal cihaz etiketlerinde semboller, alan kısıtını azaltmak ve çok dilli kullanımı kolaylaştırmak için kullanılır. Ancak sembol kullanımı, Türkçe açıklama ihtiyacını her zaman ortadan kaldırmaz. Türkçe hazırlık sürecinde sembolün kendisi, sembol açıklaması, IFU’daki karşılığı ve ambalaj üzerindeki konumu birlikte kontrol edilmelidir.
Sembol kontrolünde sorulacak sorular
- Sembol uyumlaştırılmış bir standarda dayanıyor mu?
- Sembolün Türkçe açıklaması IFU’da yer alıyor mu?
- Sembol etikette, ambalajda ve kullanım kılavuzunda aynı anlamla kullanılıyor mu?
- Sembolün yanında verilen Türkçe metin, risk seviyesini doğru aktarıyor mu?
- Sembol alanı DTP sonrası okunabilirliğini koruyor mu?
- Kaynak dosyada açıklanmayan özel semboller için üretici açıklaması alındı mı?
Kullanım amacı ve hedef kullanıcı dili
Medikal cihaz dosyalarında kullanım amacı, çeviride kapsamı en kolay değişebilen alanlardan biridir. Kaynak metindeki kullanım amacı; hedef hasta grubu, kullanım ortamı, uygulayıcı profili, klinik endikasyon ve cihazın işleviyle birlikte değerlendirilmelidir. Türkçe metin bu kapsamı genişletmemeli, daraltmamalı veya daha pazarlama odaklı bir dile dönüştürmemelidir.
| Kaynak ifade türü | Türkçe hazırlıkta risk | Kontrol yaklaşımı |
|---|---|---|
| Intended purpose / intended use | “Kullanım amacı” yerine pazarlama iddiası gibi çevrilmesi | Teknik dosya ve IFU’daki cihaz amacıyla eşleştirme |
| Intended user | Sağlık meslek mensubu, hasta veya bakım veren ayrımının kaybolması | Kullanıcı grubu terimlerinin sabit karşılıklarla çevrilmesi |
| Indications | Endikasyon kapsamının genişlemesi veya sadeleşirken daralması | Klinik değerlendirme ve kullanım amacıyla kontrol |
| Contraindications | Yasaklayıcı ifadenin uyarı gibi yumuşatılması | Risk seviyesi korunarak Türkçe yapılandırma |
| Warnings / precautions | Uyarı ve önlem ayrımının karışması | Etiket, IFU ve risk yönetimi dosyasıyla tutarlılık |
Etiket ve ambalaj DTP kontrolü
Etiket ve ambalaj dosyalarında çeviri sonrasında mutlaka DTP kontrolü yapılmalıdır. Çünkü medikal cihaz etiketlerinde satır kırılımı, punto, sembol konumu, barkod alanı, metin taşması ve kesim payı gibi unsurlar doğrudan okunabilirliği etkiler. Türkçe metin, kaynak dile göre uzadığı için tasarım alanı yeniden değerlendirilmeden yalnızca metnin değiştirilmesi yeterli olmayabilir.
DTP sonrası kontrol maddeleri
- Türkçe metin okunabilir puntoyla yerleşiyor mu?
- Sembol, uyarı ve barkod alanları çakışıyor mu?
- Kesim, katlama veya yapışma alanı metni kapatıyor mu?
- Etiketteki Türkçe metin ile IFU’daki ayrıntılı açıklama aynı terminolojiyle ilerliyor mu?
- Lot, seri, üretim tarihi ve son kullanma tarihi alanları otomatik baskı değişkenleriyle uyumlu mu?
- PDF, AI, INDD/IDML, Excel veya Word dosyaları arasında içerik farkı oluştu mu?
- Baskı öncesi proof dosyası, çeviri ekibi tarafından son kez kontrol edildi mi?
DTP ve sayı/ölçü kontrolü için Tıbbi DTP: INDD/IDML ile Düzen Bozulmadan Teslim İçin Kontrol Listesi ve Türkçe Tıbbi DTP İpuçları yazılarını da kullanabilirsiniz.
Çeviri ve Türkçe hazırlık akışı
ÜTS ve etiketleme dosyalarında ideal iş akışı, çevirinin en başta dosya bütünlüğüyle birlikte planlanmasına dayanır. Türkçe hazırlık süreci yalnızca metin teslimiyle bitmemeli; ÜTS kayıt alanları, etiket/IFU eşleşmesi ve DTP sonrası son kontrolle tamamlanmalıdır.
Önerilen 6 adımlı akış
- Dosya envanteri: Etiket, IFU, ambalaj, teknik dosya, uygunluk beyanı, sertifika ve ÜTS kayıt alanları ayrılır.
- Ürün matrisi: Ürün adı, model, varyant, barkod/UDI, belge ve sürüm bilgileri tabloya alınır.
- Terminoloji tabanı: Cihaz türü, kullanım amacı, uyarılar, sembol açıklamaları ve kullanıcı grupları için sabit karşılıklar belirlenir.
- Çeviri ve edit: Etiket kısa dili ve IFU ayrıntılı dili aynı terminolojiyle hazırlanır.
- DTP ve proof: Türkçe metin tasarıma yerleştirilir; etiket, ambalaj ve IFU çıktısı kontrol edilir.
- QA ve teslim notu: ÜTS, etiket, IFU ve ambalaj arasındaki farklar kapatılır; sürüm notu ve açık riskler teslim edilir.
En sık görülen 12 hata
- ÜTS ürün adı ile etiketteki ürün adının farklı yazılması
- Model, referans veya katalog numarasının etiket ve IFU’da farklı verilmesi
- İthalatçı veya yetkili temsilci bilgilerinin eski kalması
- Kullanım amacının Türkçede pazarlama cümlesine dönüşmesi
- Kontrendikasyon ve uyarı ifadelerinin yumuşatılması
- Sembol açıklamalarının IFU’da eksik veya farklı karşılıkla verilmesi
- “Tek kullanımlık”, “steril”, “tekrar kullanmayın” gibi sabit ifadelerde tutarsızlık
- Etiket alanına sığdırmak için güvenlik bilgisinin anlam kaybına uğraması
- UDI, lot, seri veya barkod alanlarının yanlış ürün varyantıyla eşleşmesi
- Ambalaj, etiket ve IFU’da saklama koşullarının farklı yazılması
- DTP sonrası satır kırılımı veya punto nedeniyle uyarının okunamaz hale gelmesi
- Teslim paketinde sürüm notu ve dosya matrisi bulunmaması
Teslim öncesi hızlı kontrol listesi
| Kontrol maddesi | Evet/Hayır | Not |
|---|---|---|
| ÜTS ürün bilgisi ile etiket/IFU eşleşiyor mu? | □ | Ürün adı, model, marka, UDI, firma ve belge bilgileri kontrol edilmeli. |
| Kullanım amacı teknik dosyayla uyumlu mu? | □ | Etiket, IFU ve teknik dosya aynı kapsamı göstermeli. |
| Etiket ve IFU aynı terminolojiyi kullanıyor mu? | □ | Uyarılar, sembol açıklamaları ve kullanıcı grubu ifadeleri eşleşmeli. |
| UDI/barkod ve lot/seri alanları doğru mu? | □ | Ürün varyantı, barkod ve izlenebilirlik bilgileri kontrol edilmeli. |
| Türkçe etiket metni alan kısıtına uygun mu? | □ | Kısaltmalar anlam kaybı yaratmamalı. |
| Sembol açıklamaları kontrol edildi mi? | □ | Sembol anlamı IFU ve ambalajla uyumlu olmalı. |
| DTP sonrası son okuma yapıldı mı? | □ | Punto, satır kırılımı, barkod alanı, kesim payı ve okunabilirlik kontrol edilmeli. |
| Teslim paketinde sürüm notu var mı? | □ | Hangi dosyanın hangi kaynak sürümden hazırlandığı belirtilmeli. |
Çeviri hizmeti alırken hangi brief verilmelidir?
ÜTS ve Türkiye etiketleme dosyalarında doğru brief, çeviri ekibinin yalnızca metni değil, dosya ailesinin bütününü kontrol etmesini sağlar. Aşağıdaki bilgiler proje başında paylaşılırsa terminoloji, DTP, ÜTS alanları ve etiket/IFU tutarlılığı daha sağlıklı yönetilir.
Önerilen brief alanları
- Cihaz türü: Cihaz sınıfı, ürün ailesi, kullanım amacı ve hedef kullanıcı grubu
- Türkiye rolü: Üretici, ithalatçı, distribütör, yetkili temsilci veya başvuru sahibi
- Dosya kapsamı: ÜTS kayıt alanları, etiket, IFU, ambalaj, uygunluk beyanı, teknik dosya ekleri
- Ürün matrisi: Ürün adı, model, varyant, barkod/UDI, lot/seri alanları
- Referans metin: Önceden onaylı Türkçe etiket/IFU, global terminoloji, üretici stil kılavuzu
- Format: Word, PDF, AI, INDD/IDML, Excel, XML veya ÜTS’ye girilecek alan listesi
- QA beklentisi: İkinci göz, terminoloji kontrolü, DTP proof kontrolü, sürüm notu
- Gizlilik: NDA, KVKK/GDPR, güvenli aktarım kanalı ve dosya erişim yetkileri
Resmi kaynaklar ve kontrol dayanakları
Aşağıdaki kaynaklar ÜTS, tıbbi cihaz kayıtları, etiketleme ve dil gereklilikleri için başlangıç noktasıdır. Ürün sınıfı, cihaz türü, başvuru kapsamı ve güncel TİTCK duyurularına göre ayrıca doğrulama yapılmalıdır.
- TİTCK — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
- ÜTS — Tıbbi Cihazların Etiketleri Hakkında Bilgilendirme
- ÜTS — MDR Tıbbi Cihaz Kılavuzu
- Türkiye Ürün Kuralları Veri Tabanı — Tıbbi Cihazlar Mevzuatı
- European Commission — MDR Language Requirements for Manufacturers
İlgili bağlantılar
- Tıbbi Çeviri ve Yaşam Bilimleri Çevirisi
- Türkiye Pazarına Giriş Dosyaları Çevirisi
- TİTCK Başvuru Dosyalarında Çeviri Kontrol Listesi
- IFU’nun Türkçeye Hazırlanması: Türkiye Pazarı İçin Dil ve Etiketleme Notları
- Etiket ve UDI: Üye Devletlere Göre Dil ve Sembol Gereklilikleri
- Etiket/UDI’nin Türkçeleştirilmesi: Ambalaj Alan Kısıtları ve Uyarı İfadeleri
- Tıbbi DTP: INDD/IDML ile Düzen Bozulmadan Teslim İçin Kontrol Listesi
- Türkçe Tıbbi DTP İpuçları
ÜTS & Türkiye etiketleme dosyası kontrol sprinti
ÜTS ürün kaydı, etiket, IFU, ambalaj ve teknik dosya bağlantılarınızı Türkçe hazırlık öncesi hızlı risk taramasından geçirebiliriz. Amaç; ürün adı, kullanım amacı, UDI, sembol açıklamaları, uyarılar, DTP ve sürüm bütünlüğünü baştan netleştirmektir.
- ISO 17100 ikinci göz QA + terminoloji kontrolü
- Etiket, IFU, ÜTS ve ambalaj arasında tutarlılık
- KVKK/GDPR uyumlu güvenli dosya aktarımı
- DTP proof kontrolü ve sürüm notları
Son güncelleme: 09.05.2026 — İlk yayın taslağı; ÜTS, etiket, IFU, UDI, sembol, DTP ve dosya bütünlüğü kontrol adımları eklendi.
