- 1. Üye-devlet dil matrisi neden gerekli?
- 2. Dil matrisi hangi bilgileri içermeli?
- 3. Özet ülke–dil tablosu nasıl kullanılmalı?
- 4. Semboller ne zaman metin yükünü azaltır?
- 5. UDI taşıyıcısı, AIDC ve HRI kontrolü
- 6. Alan kısıtlarında mikrocopy nasıl yönetilmeli?
- 7. DTP ve baskı öncesi kontrol
- 8. Teslim öncesi hızlı kontrol listesi
- Kaynak notu
- İlgili içerikler
Tıbbi cihaz etiketleri, IFU/eIFU yönlendirmeleri, sembol açıklamaları ve UDI bilgileri hedef pazara göre birlikte kontrol edilmelidir. Avrupa Birliği pazarında dil gereklilikleri, cihazın sunulduğu üye-devletin beklentilerine göre değişebilir; bu nedenle çok dilli etiket veya ambalaj hazırlığında yalnızca çeviri değil, ülke–dil matrisi, sembol kullanımı, UDI taşıyıcısı ve DTP düzeni birlikte planlanmalıdır.
Bu not, tıbbi cihaz etiket ve UDI içeriklerinde üye-devlet bazlı dil kontrolü için pratik bir tablo yaklaşımı sunar. Amaç, her ülke için ayrı dosya, çok dilli ambalaj veya eIFU yönlendirmesi hazırlanırken çeviri, sembol ve alan kısıtı kararlarını daha izlenebilir hâle getirmektir. Daha geniş hizmet kapsamı için tıbbi çeviri hizmetleri sayfamızı inceleyebilirsiniz.
1. Üye-devlet dil matrisi neden gerekli?
Tıbbi cihaz etiketleri ve kullanım talimatları, cihazın hedef pazarda güvenli ve doğru kullanılmasını sağlayan temel bilgi kaynaklarıdır. Aynı cihaz birden fazla AB ülkesinde sunulacaksa, etiket, ambalaj, IFU/eIFU ve sembol açıklamaları için hangi dil veya dillerin gerektiği proje başında netleştirilmelidir.
Bu nedenle çeviri süreci başlamadan önce ülke, hedef kullanıcı, cihaz sınıfı, dağıtım modeli, ambalaj formatı ve eIFU kullanımı birlikte değerlendirilmelidir. Aksi hâlde çeviri tamamlandıktan sonra ambalaj alanı, sembol açıklaması veya dil eksikliği nedeniyle tasarım ve DTP aşamasında geri dönüşler oluşabilir.
2. Dil matrisi hangi bilgileri içermeli?
Üye-devlet dil matrisi, yalnızca “ülke = dil” listesi değildir. Etiket, IFU, eIFU, ambalaj, implant kartı, hasta kartı veya kullanım ekranı gibi farklı temas noktalarının her biri için dil durumu ayrı izlenmelidir.
| Kontrol alanı | Ne sorulmalı? | Çeviri/DTP etkisi |
|---|---|---|
| Hedef ülke | Cihaz hangi üye-devlette piyasaya sunulacak? | Gerekli dil veya diller belirlenir. |
| Hedef kullanıcı | Profesyonel kullanıcı mı, hasta/son kullanıcı mı? | Terminoloji yoğunluğu ve açıklama düzeyi değişir. |
| Etiket | Etiket üzerinde metin mi, sembol mü, ikisi birlikte mi kullanılacak? | Alan kısıtı ve mikrocopy kararları etkilenir. |
| IFU/eIFU | Kullanım talimatı basılı mı, elektronik mi, ikisi birlikte mi? | PDF/HTML sürüm takibi ve erişim metni kontrol edilir. |
| UDI | UDI taşıyıcısı etikette, cihazda veya ambalajda nerede yer alıyor? | AIDC/HRI alanı korunur; kod çeviriye dahil edilmez. |
| Sembol açıklamaları | Semboller standart mı, açıklama gerekiyor mu? | Sembol tablosu ve IFU açıklamaları tutarlı çevrilir. |
| DTP alanı | Çok dilli metin ambalaj alanına sığıyor mu? | Satır kırılımı, punto, tablo ve ikon hizası kontrol edilir. |
3. Özet ülke–dil tablosu nasıl kullanılmalı?
Aşağıdaki tablo, proje başlangıcında kullanılabilecek pratik bir çalışma şablonudur. Bu tablo nihai regülasyon onayı yerine geçmez; ürün sınıfı, hedef kullanıcı, yerel otorite beklentisi ve üretici teknik dosyası ayrıca kontrol edilmelidir.
| Üye-devlet / pazar | Kontrol edilecek dil alanı | Etiket/IFU notu | DTP riski |
|---|---|---|---|
| Türkiye | Türkçe | Etiket, IFU ve kullanıcıya dönük uyarı ifadeleri Türkçe hazırlanmalıdır. | Türkçe metin uzaması nedeniyle küçük ambalajlarda alan kontrolü gerekir. |
| Almanya | Almanca | Teknik terim ve bileşik yapıların etiket alanına etkisi kontrol edilmelidir. | Uzun birleşik terimler satır kırılımı ve tablo genişliği sorunu oluşturabilir. |
| Fransa | Fransızca | Uyarı ifadeleri ve kullanım amacı açıklamaları terminoloji tutarlılığıyla yürütülmelidir. | Çok dilli ambalajlarda Fransızca metin uzunluğu alanı zorlayabilir. |
| İtalya | İtalyanca | Sembol açıklamaları ve IFU başlıkları yerel terminolojiyle eşleştirilmelidir. | Ambalaj mikrocopy’sinde kısaltma kararları ayrıca kontrol edilmelidir. |
| İspanya | İspanyolca | Etiket, IFU ve eIFU yönlendirmesi aynı dil setiyle kontrol edilmelidir. | Uzayan uyarı ifadeleri küçük etiket alanlarında taşma yaratabilir. |
| Belçika | Çok dilli pazar kontrolü | Hedef dağıtım bölgesine göre dil kombinasyonu ayrıca doğrulanmalıdır. | Çok dilli etiketlerde sembol kullanımı ve alan optimizasyonu kritik olur. |
| Finlandiya | Çok dilli pazar kontrolü | Birden fazla resmî dil beklentisi olabileceği için dil matrisi baştan netleştirilmelidir. | İki dilli metinlerde ambalaj alanı ve puntolar baskı öncesi kontrol edilmelidir. |
| Diğer AB/AEA pazarları | Yerel dil gerekliliği doğrulaması | Ülke bazlı ulusal uygulama ve dağıtım kanalı kontrol edilmelidir. | Ortak çok dilli ambalaj veya ülkeye özel etiket kararı DTP planını etkiler. |
4. Semboller ne zaman metin yükünü azaltır?
Etiket ve ambalaj alanı sınırlı olduğunda semboller metin yükünü azaltabilir. Ancak sembol kullanımı, kullanıcının sembolü doğru anlamasını sağlayacak dokümantasyonla birlikte düşünülmelidir. Sembol açıklamaları IFU içinde, sembol tablosunda veya ambalaj üzerinde yer alıyorsa Türkçe karşılıklar aynı terminolojiyle verilmelidir.
Sembol kullanımı özellikle sterilite, saklama koşulları, sıcaklık sınırı, son kullanma tarihi, parti kodu, katalog numarası, üretici, tek kullanımlık cihaz, yeniden kullanmama uyarısı ve UDI alanlarında önemlidir. Sembol doğru seçilmiş olsa bile yanlış açıklama, hatalı hizalama veya yetersiz okunabilirlik kullanıcıyı yanıltabilir.
5. UDI taşıyıcısı, AIDC ve HRI kontrolü
UDI bilgisi çeviri sırasında değiştirilmemesi gereken tanımlayıcı alanlar içerir. UDI taşıyıcısı, otomatik tanımlama ve veri yakalama teknolojisiyle okunabilir biçimi ve insan tarafından okunabilir HRI metnini içerebilir. Çeviri ekibinin görevi, UDI kodunu çevirmek değil; UDI’ye eşlik eden başlık, açıklama, kullanıcı yönlendirmesi ve sembol açıklamasını doğru ve tutarlı şekilde Türkçeleştirmektir.
DTP aşamasında UDI alanının yeri, barkod/QR kod okunabilirliği, insan tarafından okunabilir satırların bozulmadan kalması ve ambalaj hiyerarşisindeki konumu kontrol edilmelidir. Alan kısıtı varsa UDI taşıyıcısını sıkıştırmak veya okunabilirliği azaltmak yerine tasarım kararı yeniden değerlendirilmelidir.
6. Alan kısıtlarında mikrocopy nasıl yönetilmeli?
Çok dilli etiketlerde her karakter önemlidir; ancak tıbbi cihaz bağlamında kısa metin uğruna anlam kaybı kabul edilemez. “Ambalaj hasarlıysa kullanmayın”, “Yeniden kullanmayın”, “Kuru tutun”, “Steril bariyer sistemi hasarlıysa kullanmayın” gibi ifadelerde risk düzeyi, yükümlülük ve kullanıcı eylemi açık kalmalıdır.
Mikrocopy çalışmasında aynı terim için birden fazla Türkçe varyasyon kullanmamak, sembol açıklamalarını standardize etmek ve kısa alanlarda gereksiz dolgu ifadelerini çıkarmak gerekir. Kısaltma gerekiyorsa bu karar, IFU içindeki tam açıklamayla birlikte kontrol edilmelidir.
7. DTP ve baskı öncesi kontrol
Üye-devlet dil matrisi tamamlandıktan sonra asıl risklerden biri, çok dilli metnin ambalaj veya etiket tasarımına sığdırılmasıdır. Türkçe ve diğer hedef dillerde metin uzaması, sembol alanı, UDI taşıyıcısı, QR kod, uyarı kutusu ve tablo düzenini etkileyebilir.
Baskı öncesinde punto, satır kırılımı, sembol–metin eşleşmesi, barkod/QR kod boşlukları, kontrast, kesim payları ve küçük karakterlerin okunabilirliği kontrol edilmelidir. DTP kontrolü için Tıbbi DTP: INDD/IDML ile Düzen Bozulmadan Teslim İçin Kontrol Listesi dokümanından yararlanabilirsiniz.
8. Teslim öncesi hızlı kontrol listesi
- Hedef ülke ve dil matrisi proje başında doğrulandı mı?
- Etiket, IFU/eIFU, ambalaj ve sembol tablosu aynı dil setiyle kontrol edildi mi?
- UDI kodu, barkod/QR alanı ve HRI satırları çeviri veya DTP sırasında korunmuş mu?
- UDI’ye eşlik eden açıklayıcı metinler hedef dilde anlaşılır mı?
- Sembol açıklamaları IFU, etiket ve ambalaj içinde tutarlı mı?
- Uyarı ifadeleri hedef dilde aynı risk düzeyini koruyor mu?
- Çok dilli ambalajda Türkçe ve diğer hedef diller alan taşması yaratıyor mu?
- Punto, kontrast, satır kırılımı ve baskı öncesi okunabilirlik kontrol edildi mi?
- eIFU bağlantısı veya QR yönlendirmesi doğru dil/sürüm sayfasına gidiyor mu?
- Teslim dosyasında revizyon, tarih ve dosya adı izlenebilir mi?
Kaynak notu
MDR çerçevesinde üretici tarafından sağlanan etiket ve kullanım talimatı bilgileri, cihazın hedef kullanıcısı, güvenli kullanımı ve ilgili pazarın dil beklentileri dikkate alınarak hazırlanmalıdır. UDI tarafında UDI taşıyıcısının insan tarafından okunabilir ve makine tarafından okunabilir biçimleri birlikte değerlendirilir. Bu nedenle ülke–dil tablosu, ürün sınıfı ve hedef pazar özelinde ayrıca doğrulanmalıdır.
İlgili içerikler
- Tıbbi Çeviri Hizmetleri
- Etiket/UDI’nin Türkçeleştirilmesi: Ambalaj Alan Kısıtları ve Uyarı İfadeleri
- IFU’nun Türkçeye Hazırlanması: Türkiye Pazarı için Dil ve Etiketleme Notları
- IFU Çevirisi Kontrol Listesi – MDR Uyumlu Hazırlık
- Tıbbi DTP: INDD/IDML ile Düzen Bozulmadan Teslim İçin Kontrol Listesi
Son güncelleme: 06.05.2026 — Üye-devlet dil matrisi, sembol açıklamaları, UDI taşıyıcısı ve DTP kontrol başlıkları eklendi.
