- Bu kontrol listesi hangi dosyalar için kullanılır?
- CTD yapısı çeviride neden korunmalıdır?
- Başlamadan önce: kaynak dosya envanteri
- Terminoloji kontrolü: ürün adı, etkin madde ve güvenlilik dili
- KÜB/KT ve ürün bilgisi kontrolü
- Klinik ekler: protokol, IB, ICF ve etik kurul belgeleri
- Tablo, sayı, ölçü ve DTP kontrolü
- Revizyon ve sürüm kontrolü
- En sık görülen 12 çeviri ve dosya bütünlüğü hatası
- Teslim öncesi hızlı kontrol listesi
- Çeviri hizmeti alırken hangi brief verilmelidir?
- Resmi kaynaklar ve kontrol dayanakları
- İlgili bağlantılar
Kısa cevap: TİTCK başvuru dosyalarında çeviri kontrolü, yalnızca metnin Türkçeye aktarılması değildir. CTD modülleri, KÜB/KT, ambalaj bilgileri, klinik ekler, terminoloji, tablo yapısı, sürüm bilgisi ve dosya bütünlüğü birlikte kontrol edilmelidir. Bu kontrol yapılmadığında, tek tek doğru görünen belgeler başvuru paketinde birbirleriyle çelişebilir.
Bu kontrol listesi; ilaç, biyoteknoloji ve klinik araştırma dosyalarının Türkiye pazarı için Türkçeye hazırlanmasında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Amaç, başvuru sahibinin regulatory affairs, klinik operasyon, farmakovijilans, kalite ve çeviri ekipleri arasında ortak bir dosya dili kurmasına yardımcı olmaktır.
Bu kontrol listesi hangi dosyalar için kullanılır?
TİTCK başvurularında çeviri kapsamı başvuru türüne, ürün grubuna ve mevcut dosya durumuna göre değişebilir. Ancak çeviri ve dil kontrolü açısından risk yaratan belgeler çoğunlukla şu gruplarda toplanır:
| Dosya grubu | Tipik içerik | Çeviri kontrol riski |
|---|---|---|
| CTD başvuru dosyası | Modül 1–5, başvuru formları, özetler, kalite/klinik dışı/klinik dokümanlar | Modül yapısının bozulması, bölüm başlıklarının kayması, eski ve yeni sürümlerin karışması |
| Ürün bilgisi | KÜB, KT, ambalaj bilgileri, etiket metinleri | Dozaj, kontrendikasyon, uyarı, advers etki ve uygulama ifadelerinde tutarsızlık |
| Klinik ekler | Protokol, IB, ICF, hasta bilgilendirme metinleri, etik kurul ekleri | GCP dili, gönüllü/hasta okunabilirliği, sorumluluk ve risk ifadelerinin yanlış aktarılması |
| Güvenlilik ve PV bağlantılı içerikler | Advers olay/reaksiyon ifadeleri, DSUR/PSUR bağlantıları, MedDRA terimleri | Klinik ve farmakovijilans terminolojisinin farklı karşılıklarla çevrilmesi |
| Biçim ve DTP dosyaları | Word, PDF, tablo, grafik, ek, numaralı bölüm, form ve imza sayfaları | Tablo, dipnot, numara, ölçü birimi, çapraz referans ve sayfa düzeni kayıpları |
CTD yapısı çeviride neden korunmalıdır?
CTD, başvuru dosyasındaki bilgilerin belirli bir mantıkla sunulmasını sağlar. TİTCK’nin ilaç ruhsatlandırma sayfasında CTD’nin beş modülden oluştuğu belirtilir: Modül 1 bölgesel idari bilgiler; Modül 2 kalite, klinik dışı ve klinik özetler; Modül 3 kalite; Modül 4 klinik dışı çalışma raporları; Modül 5 klinik çalışma raporlarıdır. TİTCK CTD Kılavuzu da başvuru dosyasının sunumu ve formatı için bu yapının korunmasını esas alır.
Çeviri sürecinde bu yapı bozulursa, dosya içeriği doğru çevrilmiş olsa bile başvuru paketi izlenebilirliğini kaybedebilir. Bu nedenle çeviri işi başlamadan önce kaynak dosya yalnızca kelime sayısı açısından değil, modül ve belge yapısı açısından da envantere alınmalıdır.
CTD modüllerine göre çeviri kontrol noktaları
| CTD bölümü | Çeviri kontrolü | Teslimde aranacak kanıt |
|---|---|---|
| Modül 1 | Başvuru formu, KÜB, ambalaj, KT, idari bilgiler ve ulusal gereklilikler aynı ürün adı ve sürüm bilgisiyle ilerlemeli. | Dosya adı, belge adı, sürüm tarihi ve ürün adı eşleştirme tablosu |
| Modül 2 | Kalite, klinik dışı ve klinik özetlerde ana terimler, çalışma adları, dozaj ve veri başlıkları standartlaştırılmalı. | Terminoloji listesi ve özetlerde kullanılan ana karşılıklar |
| Modül 3 | Kimyasal, farmasötik ve biyolojik bilgilerde madde, ürün, üretim, stabilite ve test terimleri tutarlı olmalı. | Birim, kısaltma, tablo başlığı ve teknik terim kontrol notları |
| Modül 4 | Klinik dışı raporlarda çalışma tasarımı, toksikoloji, farmakoloji ve güvenlilik terimleri aynı dil setiyle çevrilmeli. | Çalışma başlıkları, tür adları, doz/birim kontrolleri |
| Modül 5 | Klinik çalışma raporları, protokol, sonuç, popülasyon, advers olay ve istatistik terimleriyle birlikte kontrol edilmeli. | Klinik terim tablosu, MedDRA/PV bağlantı notları, kısaltma listesi |
Başlamadan önce: kaynak dosya envanteri
Başvuru dosyalarında en büyük risklerden biri, çeviriye gönderilen dosyaların güncel başvuru paketiyle birebir aynı olmamasıdır. Bu nedenle çeviriye başlamadan önce kaynak dosya seti netleştirilmelidir.
Ön envanter kontrolü
- Dosya seti CTD modüllerine göre ayrıldı mı?
- Çevrilecek, yalnızca referans alınacak ve çevrilmeyecek dosyalar ayrıştırıldı mı?
- Her belgenin dosya adı, sürüm tarihi, belge türü ve hedef kullanım amacı kaydedildi mi?
- KÜB, KT, ambalaj, etiket ve klinik ekler arasında ortak ürün adı kullanımı kontrol edildi mi?
- Önceki onaylı Türkçe metinler, eski ruhsat dosyaları veya referans ürün bilgileri varsa ayrıldı mı?
- Değişiklik/revizyon dosyalarında yalnızca değişen bölümler mi yoksa tüm belge mi çevrilecek?
- Gizli, kapalı veya doğrudan otoriteye gönderilmesi gereken dosyalar çeviri kapsamından ayrı tutuldu mu?
Terminoloji kontrolü: ürün adı, etkin madde ve güvenlilik dili
TİTCK başvuru dosyalarında terminoloji kontrolü, yalnızca tıbbi terimlerin doğru çevrilmesi anlamına gelmez. Aynı terimin dosyanın farklı bölümlerinde aynı anlamla ve aynı karşılıkla kullanılması gerekir. Özellikle ürün bilgisi, klinik ekler ve farmakovijilans bağlantılı içeriklerde tutarlılık ayrı bir kontrol katmanı olarak ele alınmalıdır.
Terminoloji tabanı için minimum alanlar
| Terim grubu | Kontrol edilmesi gerekenler | Örnek risk |
|---|---|---|
| Ürün ve madde adları | Ürün adı, etkin madde, yardımcı madde, farmasötik form, dozaj şekli | Aynı etkin maddenin KÜB, KT ve klinik raporda farklı yazılması |
| Endikasyon ve popülasyon | Hedef hastalık, hasta grubu, yaş aralığı, pediatrik/geriyatrik ifadeler | Endikasyon kapsamının çeviride genişlemesi veya daralması |
| Güvenlilik dili | Advers olay, advers reaksiyon, uyarı, önlem, kontrendikasyon | Klinik çalışma dili ile PV dili arasında terim ayrımı kaybı |
| Dozaj ve uygulama | mg, mL, IU, doz aralığı, uygulama yolu, sıklık, süre | Birim, aralık veya sıklık bilgisinin tipografi/DTP sırasında bozulması |
| Kısaltmalar | İlk kullanım açıklaması, Türkçe/İngilizce karşılık, dosya içi kısaltma listesi | Aynı kısaltmanın farklı belgelerde farklı açılması |
KÜB/KT ve ürün bilgisi kontrolü
KÜB ve KT, başvuru dosyasının yalnızca dil açısından değil, hasta ve sağlık mesleği mensubu iletişimi açısından da en görünür parçalarıdır. TİTCK KÜB/KT listesi, onaylı KÜB ve KT dokümanlarını ilaç adı, etkin madde, firma adı ve onay tarihleriyle birlikte yayımlar. Bu nedenle çeviri sürecinde KÜB/KT metinleri yalnızca bağımsız bir belge gibi değil, ürün bilgisinin merkezi parçası gibi ele alınmalıdır.
KÜB/KT kontrol listesi
- Başlık ve bölüm yapısı: KÜB/KT bölüm başlıkları kaynak yapıyla uyumlu mu?
- Etkin madde: Etkin madde adı dosya boyunca aynı mı?
- Farmasötik form: Form, doz ve uygulama yolu aynı karşılıklarla veriliyor mu?
- Endikasyon: Hedef hastalık ve hasta grubu kapsamı korunuyor mu?
- Kontrendikasyonlar: Yasaklayıcı ifadeler yumuşatılmadan aktarılıyor mu?
- Uyarılar ve önlemler: Risk dili net, doğrudan ve hasta güvenliği açısından anlaşılır mı?
- Gebelik, emzirme, araç/makina kullanımı: Standart ifade yapısı korunuyor mu?
- Advers reaksiyonlar: Sıklık kategorileri ve MedDRA bağlantılı terimler tutarlı mı?
- Saklama koşulları: Sıcaklık, nem, ışık ve raf ömrü ifadeleri kaynakla birebir uyumlu mu?
- Ambalaj bilgileri: Ambalaj, etiket ve KT ifadeleri birbirini destekliyor mu?
Bu konu daha ayrıntılı olarak SmPC/PIL Çevirisinde QRD & MedDRA ile Terminoloji ve Düzen ve SmPC/PIL’in Türkçe Sürümü: Türkiye İçin QRD Tabanlı Hazırlık yazılarında ele alınır.
Klinik ekler: protokol, IB, ICF ve etik kurul belgeleri
Klinik araştırma belgeleri, başvuru dosyasında yalnızca bilimsel veri taşımaz; gönüllü/hasta hakları, araştırmacı sorumluluğu, etik kurul değerlendirmesi ve güvenlilik bildirimi gibi yüksek hassasiyetli alanları da içerir. TİTCK, klinik araştırmaların etik kurul onayı ve Sağlık Bakanlığı izni ile yürütüldüğünü; etik kurulların gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla bilimsel ve etik yönden görüş verdiğini belirtir.
Klinik eklerde dil ve anlam kontrolü
- Protokol: Amaç, sonlanım noktası, dahil etme/dışlama kriterleri ve çalışma tasarımı kaynakla aynı kapsamda mı?
- IB: Klinik dışı, klinik ve güvenlilik bölümlerinde risk dili doğru seviyede mi?
- ICF: Katılımcıya yönelik dil, tıbbi doğruluk korunarak anlaşılır hale getirildi mi?
- Etik kurul ekleri: Sorumluluk, gönüllülük, mahremiyet ve veri işleme ifadeleri eksiksiz mi?
- Güvenlilik bildirimleri: Advers olay/reaksiyon terimleri klinik ve PV dokümanlarıyla uyumlu mu?
- Etiketleme ve araştırma ürünü belgeleri: Körleme, ürün adı, dozaj, saklama ve kullanım bilgileri tutarlı mı?
Klinik araştırma dilindeki okunabilirlik ve GCP uyumu için ICF/IB Dili ve Okunabilirlik: GCP’ye Uygunluk Kontrol Listesi yazısına da bakabilirsiniz.
Tablo, sayı, ölçü ve DTP kontrolü
Başvuru dosyalarında çeviri hatası gibi görünen sorunların önemli bir bölümü aslında DTP ve dosya dönüştürme sırasında ortaya çıkar. PDF’ten Word’e aktarım, tablo kırılması, üst/alt simge kaybı, satır sonu hatası veya otomatik numaralandırma değişikliği, tıbbi anlamı doğrudan etkileyebilir.
DTP sonrası kontrol edilmesi gerekenler
- Tablo başlıkları ve sütun sırası kaynakla aynı mı?
- Ondalık ayırıcı, yüzde, doz, birim ve aralık ifadeleri korunmuş mu?
- Dipnotlar, üst simgeler ve çapraz referanslar çalışıyor mu?
- Otomatik numaralandırma başlıkları CTD yapısını bozmadan ilerliyor mu?
- PDF çıktısında satır kırılımları anlamı değiştirmiyor mu?
- Grafik, şekil ve tablo içi metinler çevrildi mi?
- Dosya adı, sayfa sayısı, sürüm tarihi ve revizyon notu teslim paketiyle uyumlu mu?
Revizyon ve sürüm kontrolü
Türkiye pazarına giriş dosyaları çoğu zaman tek seferlik çeviri projesi değildir. Başvuru öncesi hazırlık, otorite soruları, firma içi revizyonlar, ürün bilgisi güncellemeleri ve ruhsat sonrası değişiklikler aynı dil varlığının farklı sürümlerini oluşturur.
Sürüm kontrolünde aranacak minimum kayıtlar
- Kaynak dosya adı ve tarihi
- Hedef dosya adı ve teslim tarihi
- Çevrilen dosyanın başvuru paketi içindeki yeri
- Kullanılan terminoloji listesi veya TB/TM referansı
- Değişen bölümler için revizyon notu
- İkinci göz QA kontrolü
- DTP sonrası son okuma kaydı
Bu kayıtlar yalnızca iç kalite için değil, aynı dosya ailesi üzerinde ileride yapılacak güncellemelerde maliyeti ve riski azaltmak için de önemlidir.
En sık görülen 12 çeviri ve dosya bütünlüğü hatası
- CTD modül başlıklarının kaynak yapıyla aynı kalmaması
- KÜB, KT ve klinik eklerde ürün adının farklı yazılması
- Etkin madde veya yardımcı madde adlarında tutarsızlık
- Dozaj birimlerinde nokta/virgül, üst simge veya boşluk hatası
- Advers olay ve advers reaksiyon ayrımının kaybolması
- MedDRA bağlantılı terimlerin serbest çeviriyle değiştirilmesi
- “Kontrendikedir”, “önerilmez”, “dikkatli kullanılmalıdır” gibi risk seviyesi ifadelerinin yumuşatılması
- Hasta/gönüllü metinlerinde gereğinden ağır uzman dili kullanılması
- Kısaltmaların ilk kullanımda açıklanmaması
- Tablo ve şekil içi metinlerin çevrilmeden kalması
- Eski onaylı metin ile yeni başvuru metninin karıştırılması
- Teslim paketinde sürüm notu, QA kaydı veya dosya listesi bulunmaması
Teslim öncesi hızlı kontrol listesi
| Kontrol maddesi | Evet/Hayır | Not |
|---|---|---|
| Kaynak dosya envanteri tamamlandı mı? | □ | Dosya adı, sürüm, tarih, modül ve hedef kullanım alanı listelenmeli. |
| CTD modül yapısı korundu mu? | □ | Modül, bölüm ve alt başlık numaraları kontrol edilmeli. |
| KÜB/KT ve ambalaj metinleri tutarlı mı? | □ | Ürün adı, etkin madde, dozaj, uyarı ve saklama koşulları eşleşmeli. |
| Klinik eklerde GCP ve okunabilirlik kontrolü yapıldı mı? | □ | ICF ve hasta metinlerinde anlaşılır dil ayrıca kontrol edilmeli. |
| Terminoloji tabanı kullanıldı mı? | □ | TB/TM, onaylı metinler ve müşteri terminolojisi eşleştirilmeli. |
| Tablo, sayı, ölçü ve DTP kontrolü tamamlandı mı? | □ | PDF/Word son çıktı üzerinden ayrıca bakılmalı. |
| İkinci göz QA yapıldı mı? | □ | ISO 17100 uyumlu revizyon ve son kontrol kaydı tutulmalı. |
| Teslim paketinde sürüm notu var mı? | □ | Değişen dosyalar, kullanılan kaynaklar ve açık notlar belirtilmeli. |
Çeviri hizmeti alırken hangi brief verilmelidir?
Başvuru dosyası çevirisi için “dosyalar ektedir, Türkçeye çeviriniz” şeklinde bir talimat yeterli değildir. Doğru brief, çeviri ekibinin dosya bütünlüğünü ve başvuru riskini yönetmesini sağlar.
Önerilen brief alanları
- Ürün türü: Beşeri tıbbi ürün, biyolojik ürün, biyobenzer, klinik araştırma ürünü vb.
- Başvuru amacı: İlk ruhsat, varyasyon, yenileme, klinik araştırma, etik kurul, otorite sorusu vb.
- Dosya kapsamı: CTD modülleri, KÜB/KT, klinik ekler, ambalaj, etiket, form ve ekler.
- Referans metinler: Önceki onaylı Türkçe metinler, müşteri terminolojisi, referans ürün bilgisi.
- Terminoloji seviyesi: Kaynak sadakati, regulatory terim tutarlılığı, hasta dostu dil ihtiyacı.
- Format beklentisi: Word, PDF, tablo, izlenen değişiklik, iki sütun, temiz final, DTP sonrası kontrol.
- QA beklentisi: İkinci göz, terminoloji kontrolü, sayı/birim kontrolü, sürüm notu.
- Gizlilik: NDA, KVKK/GDPR, güvenli aktarım kanalı ve erişim yetkileri.
Resmi kaynaklar ve kontrol dayanakları
Aşağıdaki kaynaklar, dosya yapısı ve ürün bilgisi kontrolü için başlangıç noktası olarak kullanılabilir. Başvuru türüne göre güncel TİTCK duyuruları, ilgili yönetmelikler ve firma özelinde geçerli başvuru gereklilikleri ayrıca kontrol edilmelidir.
- TİTCK — İlaç Ruhsatlandırma
- TİTCK — CTD Kılavuzu / Başvuru Sahiplerine Bildiri
- TİTCK — KÜB/KT Listesi
- TİTCK — Klinik Araştırmalar
- EMA — Product-information QRD templates
- ICH — MedDRA
İlgili bağlantılar
- Tıbbi Çeviri ve Yaşam Bilimleri Çevirisi
- Türkiye Pazarına Giriş Dosyaları Çevirisi
- Medikal Cihaz ÜTS ve Türkiye Etiketleme Dosyalarında Türkçe Hazırlık Kontrolü
- SmPC/PIL Çevirisinde QRD & MedDRA ile Terminoloji ve Düzen
- SmPC/PIL’in Türkçe Sürümü: Türkiye İçin QRD Tabanlı Hazırlık
- ICF/IB Dili ve Okunabilirlik: GCP’ye Uygunluk Kontrol Listesi
- Farmakovijilans Raporlarında Türkçe Hazırlık: ICSR ve Periyodik Raporlar
TİTCK dosya kontrol sprinti
CTD, KÜB/KT, klinik ekler ve ürün bilgisi dosyalarınızı çeviri öncesi hızlı risk taramasından geçirebiliriz. Dosya kapsamı, terminoloji, sürüm ve format risklerini belirleyip çeviri + QA planını netleştiririz.
- ISO 17100 ikinci göz QA + terminoloji kontrolü
- TB/TM ile ürün bilgisi ve klinik eklerde tutarlılık
- KVKK/GDPR uyumlu güvenli dosya aktarımı
- Dosya bütünlüğü, DTP ve sürüm notları
Son güncelleme: 09.05.2026 — İlk yayın taslağı; CTD, KÜB/KT, klinik ekler, terminoloji ve dosya bütünlüğü kontrol adımları eklendi.
