IFU’nun Türkçeye Hazırlanması: Türkiye Pazarı için Dil, Etiket ve UDI Notları

Tahmini Okuma Süresi: 2 dak

İçindekiler

1. Türkiye pazarı için IFU neden ayrı kontrol edilmelidir?
2. IFU, etiket ve ambalaj metni birlikte okunmalı
3. Türkçe terminoloji ve kullanıcı profili
4. Etiket ve UDI alan kısıtları
5. eIFU bağlantısı ve erişim bilgileri
6. DTP ve görsel bütünlük kontrolü
7. Teslim öncesi hızlı kontrol listesi
İlgili içerikler

Tıbbi cihaz kullanım talimatlarının Türkçeye hazırlanması, yalnızca metnin çevrilmesi değildir. IFU, etiket, ambalaj, semboller, UDI bilgileri ve varsa eIFU erişim noktaları birlikte kontrol edilmelidir. Türkiye pazarı için hazırlanacak Türkçe IFU’da terminoloji, kullanıcı profili, uyarı ifadeleri, ölçü birimleri, DTP düzeni ve sürüm bilgileri tutarlı olmalıdır.

Bu not, Türkiye’ye sunulacak tıbbi cihaz dokümanlarında çeviri öncesi ve teslim öncesi kontrol edilmesi gereken temel başlıkları özetler. Daha geniş hizmet kapsamı için tıbbi çeviri hizmetleri sayfamızı inceleyebilirsiniz.

1. Türkiye pazarı için IFU neden ayrı kontrol edilmelidir?

Türkiye pazarı için hazırlanacak IFU içeriği, yalnızca kaynak metnin Türkçeye aktarılmasıyla tamamlanmış sayılmaz. Cihazın hedef kullanıcı grubu, kullanım ortamı, etiket ve ambalaj üzerindeki bilgiler, ithalatçı/distribütör süreçleri ve Türkçe dokümantasyon beklentisi birlikte değerlendirilmelidir.

Bu nedenle IFU çevirisinde temel amaç, kaynak metne sadık kalırken Türkçe kullanıcıya açık, tutarlı ve izlenebilir bir doküman sunmaktır. Özellikle hasta tarafından kullanılan cihazlarda anlaşılır dil; sağlık profesyonellerine yönelik cihazlarda ise terminoloji doğruluğu ve teknik kesinlik öne çıkar.

2. IFU, etiket ve ambalaj metni birlikte okunmalı

IFU içeriği, etiket ve ambalajdan bağımsız düşünülmemelidir. Cihaz adı, model bilgisi, kullanım amacı, uyarılar, semboller, saklama koşulları, sterilite bilgisi, lot/seri numarası ve UDI gibi bilgiler farklı dokümanlarda aynı anlamı taşımalıdır.

Bu aşamada çeviri ekibi yalnızca metni değil, dokümanlar arası tutarlılığı da kontrol etmelidir. Etiket üzerinde kısıtlı alanda verilen bir uyarı ifadesi, IFU içinde daha ayrıntılı açıklanıyorsa Türkçe karşılıklar aynı risk düzeyini ve aynı terminolojik çizgiyi korumalıdır.

3. Türkçe terminoloji ve kullanıcı profili

Tıbbi cihaz IFU’larında hedef kullanıcı profili belirleyicidir. Sağlık profesyoneline yönelik bir cihaz için kabul edilebilir teknik yoğunluk, hastaya veya hasta yakınına yönelik bir cihazda anlaşılabilirlik sorununa dönüşebilir.

Bu nedenle “kullanım amacı”, “kontrendikasyon”, “uyarı”, “önlem”, “steril”, “tek kullanımlık”, “yeniden kullanmayın”, “implant”, “kalibrasyon”, “numune”, “aksesuar” gibi kritik terimler proje bazında sabitlenmeli ve mümkünse terminoloji tabanına işlenmelidir. Tıbbi çeviri sürecinde terminoloji yönetimi, yalnızca dil tutarlılığı değil, kullanım güvenliği açısından da önemlidir.

4. Etiket ve UDI alan kısıtları

Türkçe metin, bazı İngilizce ifadelere göre daha uzun olabilir. Bu durum özellikle etiket, ambalaj, implant kartı, uyarı kutuları ve küçük formatlı kullanım notlarında alan sorununa yol açabilir. Çeviri sırasında yalnızca doğru karşılığı bulmak değil, metnin ambalaj alanına ve görsel düzene sığıp sığmadığını da kontrol etmek gerekir.

UDI, lot/seri numarası, son kullanma tarihi, üretici bilgisi, yetkili temsilci, ithalatçı bilgisi ve sembol açıklamaları IFU, etiket ve ambalajda çelişmemelidir. Alan dar ise anlamı daraltan veya risk düzeyini düşüren kısaltmalardan kaçınılmalıdır.

5. eIFU bağlantısı ve erişim bilgileri

eIFU kullanılan projelerde kullanıcıyı elektronik kullanım talimatına yönlendiren bağlantı, QR kodu, web adresi veya cihaz içi erişim bilgisi açık olmalıdır. Türkçe IFU veya etiket üzerinde verilen yönlendirme metni, kullanıcıyı doğru sürüme ve doğru dile götürmelidir.

eIFU içeriğinde sürüm numarası, revizyon tarihi, arşiv bilgisi ve kâğıt IFU talep bilgisi gibi unsurlar ayrıca kontrol edilmelidir. Bu konu hakkında daha geniş bilgi için eIFU: 2021/2226 sonrası dil ve erişilebilirlikte 7 kritik madde yazısına bakabilirsiniz.

6. DTP ve görsel bütünlük kontrolü

IFU çevirisi tamamlandıktan sonra DTP kontrolü yapılmadan dosyanın teslim edilmesi risklidir. Türkçe metin uzadığında tablo taşmaları, satır kırılımları, ikon hizası sorunları, uyarı kutularında kaymalar, sayfa referansı hataları ve görsel–metin uyumsuzlukları oluşabilir.

Bu nedenle PDF, INDD, IDML, Word veya HTML formatındaki dosyalarda son kontrol yalnızca dil üzerinden değil, düzen bütünlüğü üzerinden de yapılmalıdır. Şekil numaraları, tablo başlıkları, çapraz referanslar, sembol açıklamaları ve uyarı blokları teslim öncesinde ayrıca gözden geçirilmelidir.

7. Teslim öncesi hızlı kontrol listesi

IFU başlığı, cihaz adı, model ve sürüm bilgisi etiketle tutarlı mı?
Uyarılar, kontrendikasyonlar ve önlemler Türkçede aynı risk düzeyini koruyor mu?
Sembol açıklamaları IFU, etiket ve ambalajda çelişmiyor mu?
UDI, lot/seri, üretici ve yetkili temsilci bilgileri doğru yerde mi?
Ölçü birimleri, tarih formatı ve sayı yazımı Türkçe doküman içinde tutarlı mı?
eIFU bağlantısı, QR kodu veya web yönlendirmesi açık mı?
DTP sonrası tablo, ikon, şekil ve sayfa referansları bozulmadan kaldı mı?
Teslim edilen dosya adı, revizyon numarası ve tarih bilgisi izlenebilir mi?