Tıp ve Yaşam Bilimleri Belgelerinde Denetime Hazır Tıbbi Çeviri
Medikal cihaz IFU/eIFU, KÜB/KT, farmakovijilans, klinik araştırma ve Türkiye pazarına giriş dosyalarında çeviriyi yalnızca dil aktarımı olarak değil; terminoloji, mevzuat, format, sürüm ve denetim iziyle birlikte yönetiyoruz.
ISO 17100 ikinci göz QA · TB/TM tutarlılığı · DTP/format kontrolü · KVKK/NDA ile güvenli aktarım
Tıbbi Çeviri
alanında doğruluk, uyum ve izlenebilirlik birlikte yönetilir
Tıp ve yaşam bilimlerinde doğru anlam aktarımı, regülasyon uyumu ve okunabilirlik hasta güvenliği ve piyasa erişimi açısından kritiktir. Medikal cihaz IFU/eIFU, ilaç SmPC/PIL ve farmakovijilans (ICSR/PSUR/PBRER/RMP) dahil tüm içeriklerinizi EU MDR/IVDR, EMA QRD ve ICH-GCP çerçevelerine uygun; ISO 17100/13485 süreçleri, MedDRA terminoloji eşlemesi ve DTP/QA kontrolleriyle denetime hazır ve izlenebilir biçimde teslim ediyoruz.
Mevzuata uygun teslimat
IFU/eIFU, KÜB/KT, PV ve klinik araştırma belgelerinde MDR/IVDR, QRD, MedDRA ve ICH-GCP çerçevelerine göre terminoloji ve format kontrolü yapılır.
Bilimsel ve terminolojik doğruluk
Tıp, biyoteknoloji ve farmakoloji alanlarında uzman çevirmen + alan uzmanı editör kombinasyonu; TB/TM, referans uyumu ve ikinci göz kalite güvencesi (QA) ile desteklenir.
Mahremiyet ve izlenebilirlik
KVKK/NDA, güvenli dosya aktarımı, sürüm yönetimi ve DTP/format kontrolüyle dosyalar denetime hazır ve izlenebilir şekilde teslim edilir.
Çeviri sürecinin tüm detayları, fiyatlandırma bantları ve teslim adımları için Tıbbi Çeviri süreç, kalite güvencesi ve teslim akışımız bölümüne göz atın.
doğru tıbbi çeviri hayat kurtarır
Tıbbi Çeviri Hizmetlerimiz
Tıbbi çeviri projelerinde her belge türü aynı risk profilini taşımaz. IFU/eIFU’da erişilebilirlik ve sürüm yönetimi; SmPC/PIL’de QRD yapısı ve MedDRA terminolojisi; klinik araştırma belgelerinde GCP’ye uygunluk ve okunabilirlik öne çıkar. Aşağıdaki hizmet kartları, belge türüne göre nasıl bir QA ve teslim akışı uyguladığımızı özetlemektedir.
Uluslararası ilaç, biyoteknoloji ve medikal cihaz şirketlerinin Türkiye pazarı için hazırladığı TİTCK, ÜTS, ruhsat, klinik araştırma ve ürün bilgisi dosyalarında Türkçe çeviri; terminoloji, format ve dosya bütünlüğüyle birlikte yönetilir.
IFU/eIFU, etiket, sembol ve UDI bilgileri aynı güvenlik zinciri içinde ele alınır. MDR/IVDR pazar-dil gereklilikleri, eIFU erişimi, sürüm–revizyon takibi ve DTP görsel bütünlüğüyle denetime hazırlanabilir teslim paketi oluşturulur.
SmPC/PIL (KÜB/KT) ve ürün bilgisi dokümanlarında QRD yapısı, dozaj–uyarı formatı ve MedDRA terminolojisi korunur. SmPC/KÜB ile hasta odaklı PIL/KT dili ayrı ele alınır; çeviri, ikinci göz QA kontrolü, sürüm takibi ve DTP kontrolü tek akışta yürütülür.
ICSR, PSUR/PBRER, RMP ve advers olay içeriklerinde MedDRA terim eşlemesi, vaka anlatımı, raporlama terminolojisi ve tablo–grafik düzeni korunur. PV belgeleri; zaman baskısı, terminoloji tutarlılığı, veri izlenebilirliği ve denetim izi dengesini gözeten QA akışıyla hazırlanır.
ICF, IB, protokol, CSR, SAP ve eCRF içeriklerinde GCP’ye uygun terminoloji, versiyon takibi ve okunabilirlik düzeyi birlikte ele alınır. Etik kurul ve sponsor/CRO dosya akışına elverişli, izlenebilir QA süreciyle klinik araştırma belgeleri hazırlanır.
Tıbbi makale, vaka raporu, abstract, tablo–figür açıklamaları ve submission dosyalarında bilimsel doğruluk, IMRAD yapı, dergi yönergeleri ve yayın etiği birlikte gözetilir. Makale çevirisi, edit, son okuma ve biçim kontrolü; terminoloji tutarlılığı ve dergiye hazırlık akışıyla yürütülür.
Etiket, UDI, ambalaj, implant kartı ve uyarı mikro metinlerinde dil–sembol–alan kısıtı birlikte yönetilir. IFU/eIFU terminolojisi, UDI taşıyıcısı ve DTP düzeni korunarak kontrol edilebilir teslim paketi hazırlanır.
Hasta broşürleri, onam formları, tedavi süreci açıklamaları ve bilgilendirme metinlerinde anlaşılır dil, okunabilirlik, kültürel uyum, görsel–metin dengesi ve onay/arşiv kayıtlarına uygun çeviri.
E-öğrenme modülleri, sağlık uygulaması onboarding metinleri, ekran metni, seslendirme ve altyazılarda LQA, erişilebilirlik, terminoloji tutarlılığı, versiyon/kayıt yönetimi ve güvenli dosya aktarımıyla çok dilli dijital içerik yerelleştirmesi.
Tıbbi Çeviri Hakkında Sık Sorulan Sorular
TİTCK başvuru dosyaları, ÜTS/etiketleme içerikleri, KÜB/KT, klinik ekler, ürün bilgisi dokümanları ve destekleyici teknik/regülasyon belgeleri kapsam, format ve terminoloji bütünlüğüyle ele alınır.
Belge türü, dil çifti, kelime/karakter hacmi, terminoloji riski, DTP ihtiyacı, ikinci göz QA, back-translation ve teslim takvimi birlikte değerlendirilir.
GCP prensipleri esas alınır. ICF/IB’de sade/erişilebilir dil, protokol/CSR/SAP/eCRF’de terminoloji sadakati önceliklidir; ikinci dil uzmanı redaksiyonu standarttır.
Güvenlik uyarıları, sembol/ikon standartları, birim–tolerans ve okunabilirlik (plain language) kritik önemdedir. DTP ile mizanpaj korunur; gerekirse pilot sayfa sunarız.
QRD yapısı ve sabit başlıklar korunur. Dozaj/uyarılar/kontrendikasyon gibi bölümlerde ek kontrol turu uygulanır; hasta metinlerinde okunabilirlik optimize edilir.
İçerikler EU MDR/IVDR ve EMA şablonlarıyla, gerektiğinde FDA etiketleme gereklilikleriyle uyumlu biçimde çevrilir; kontrol listeleri ve son denetimle doğrulanır.
Talep halinde, riskli/kritik bölümlerde back-translation ve bağımsız doğrulama yapılır; bulgular fark listesi ile raporlanır.
