Çeviri Hizmetleri Logosu
Çeviri Yaptır
View Categories

ICH E6(R3) İyi Klinik Uygulamaları: 2025 Güncellemesi, Yeni Terimler ve Çevirmen Kararları

Tahmini Okuma Süresi: 10 dak

İçindekiler

1. ICH E6(R3): zaman çizgisi ve mevcut durum

İyi Klinik Uygulamaları (GCP) için uluslararası standart, 6 Ocak 2025 tarihinde ICH tarafından nihai sürüm olarak kabul edilen E6(R3) ile yenilendi. R2 (Kasım 2016) iki tam yıllık revizyon sürecinin sonunda yerini R3’e bıraktı. R3’ün benimsenme takvimi bölgelere göre farklılık gösteriyor:

  • AB (EMA): Yürürlük tarihi 23 Temmuz 2025. CHMP kararıyla Principles + Annex 1 yürürlüğe girdi; Annex 2 (geleneksel-olmayan girişimsel araştırma tasarımları) hâlâ taslak aşamada.
  • ABD (FDA): Final Guidance for Industry 9 Eylül 2025 Federal Register’da yayımlandı; FDA E6(R3)’ü resmen benimsedi.
  • Türkiye (TİTCK): Resmi adopsiyon henüz tamamlanmadı. TİTCK 21 Haziran 2023’te ICH E6(R3) taslağını kamu görüşüne açtı ve Türkiye adına görüşler ICH sekretaryasına iletildi. Mevcut yürürlükteki Türkçe metin İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu 8. Revizyon (1 Şubat 2024), E6(R2) tabanlıdır.

Bu adopsiyon gap’i, çeviri kararlarında pratik bir sonuç doğuruyor: TİTCK’a sunulacak başvuru belgelerinde mevcut Türkçe terminoloji standardı (8. Revizyon 2024) hâlâ otoriter; ancak AB veya FDA’ya yönelik başvurularda E6(R3) referansı zorunlu. Çevirmen bu iki standart arasındaki terim kaymalarını farkındalıkla yönetmeli — bu kılavuzun §3 ve §4 bölümlerinde ayrıntılandırılıyor.

2. R2’den R3’e yapısal değişiklikler

E6(R3), R2’nin tek-blok yapısını modüler bir yapıyla değiştiriyor:

  • Principles (kapsayıcı ilkeler bölümü)
  • Annex 1 — Geleneksel girişimsel klinik araştırmalar
  • Annex 2 — Geleneksel-olmayan girişimsel tasarımlar (taslak, 2025 sonu finalize edilmesi bekleniyor)
  • Glossary — kılavuz sonuna taşındı (R2’de baştaydı)
  • Appendices

Bu yapısal değişiklik tek başına çevirmeni etkilemez; ancak içerik düzeyindeki dört değişiklik kaynak-metin işleme yöntemini doğrudan etkiliyor:

(i) “Subject” → “Trial participant” kayması. R3 boyunca araştırmaya katılan birey için “subject” terimi tamamen “trial participant” ile değiştirildi. Bu, ICH belgelerinde tarihsel bir kayma — yaklaşık 30 yıllık standart terminolojinin terk edilmesi. Türkçe karşılığı için bu kılavuzun §3.6 bölümüne bakınız.

(ii) Quality-by-Design (QbD) ve risk-based approach. R3, kalite yönetim sistemleri (QMS) ve protokol tasarım aşamasından itibaren risk değerlendirmesini ön plana çıkarıyor. Yeni terimler: “critical to quality factors”, “fit-for-purpose”, “proportionate oversight”.

(iii) Teknoloji entegrasyonu. Decentralized clinical trials (DCT), elektronik ICF, uzaktan izleme, bilgisayarlı sistemler kılavuza dahil edildi. Yeni terimler: “computerized system”, “electronic data capture”, “remote monitoring”, “metadata”, “source records”, “audit trail”.

(iv) Bilgilendirilmiş onam sürecinin vurgusu. R3, ICF’yi tek seferlik bir doküman değil, devam eden bir süreç olarak konumlandırıyor; “informed consent process” terimi belge anlamından süreç anlamına kaydırıldı.

R2’den miras alınan tüm temel ilkeler (Helsinki Bildirgesi’ne uyum, GCP’ye sıkı bağlılık, veri güvenilirliği, katılımcı koruması) korundu — yapısal değişiklikler bu ilkeleri eski-yeni karışımıyla değil, modern terminoloji ile ifade ediyor.

3. Yeni glossary terimleri ve Türkçe karşılık önerileri

E6(R3) Glossary’sinde R2’ye göre yeni eklenen veya tanımı genişletilen başlıca terimler aşağıda. Her terim için: (a) R3 İngilizce tanımı, (b) TİTCK 8. Revizyon’da (E6(R2) tabanlı) varsa karşılık, (c) çevirmen için önerilen Türkçe terim ve gerekçe.

3.1 Assent

R3 tanımı: Yasal olarak onam veremeyen bir bireyin (genellikle çocuk veya bilişsel engelli yetişkin), araştırmaya katılma konusundaki olumlu beyanı. Yasal temsilcinin verdiği informed consent’in tamamlayıcısı.

TİTCK 8. Revizyon karşılığı: Doğrudan terim yok; “küçükler” veya “ehliyetsiz yetişkinler” için yasal temsilci aracılığıyla onam süreci tarif ediliyor.

Önerilen Türkçe terim: muvafakat (ana onam = “onam/aydınlatılmış onam”; küçüğün/ehliyetsizin olumlu beyanı = “muvafakat”). Tıp etiği literatüründe yaygın kullanım; klinik araştırma bağlamına aktarılabilir. Alternatif: “katılım onayı” (daha tanımlayıcı; ilk geçişte parantez içi İngilizce orijinali sunulmalı).

3.2 Audit trail

R3 tanımı: Elektronik kayıtlarda yapılan tüm değişiklikleri (oluşturma, değiştirme, silme dahil) kim, ne zaman, neden yaptı bilgileriyle birlikte saklayan kronolojik kayıt sistemi. Veri bütünlüğü ve ALCOA+ ilkelerinin (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available) operasyonel altyapısı.

TİTCK 8. Revizyon karşılığı: “Denetim izi” (madde 1.8 civarı; daha dar kapsamlı tanım).

Önerilen Türkçe terim: denetim izi (TİTCK ile uyumlu; yerleşik). Tanımın R3’teki genişlemesi (elektronik sistem-spesifik) bağlam içinde ayrıca açıklanmalı.

3.3 Metadata

R3 tanımı: Bir verinin kendisi hakkında veri — zaman damgası, kullanıcı kimliği, sürüm bilgisi, kaynak sistem referansı. Source data ile birlikte tutulması zorunlu; verinin yorumlanması ve doğrulanması için gerekli bağlam.

TİTCK 8. Revizyon karşılığı: Doğrudan karşılık yok (terim R2 sürümünde Glossary’de değildi).

Önerilen Türkçe terim: üst veri (TDK + bilişim literatüründe yerleşik). İlk geçişte parantez içi “(metadata)” sunulmalı; aynı belge içinde sonra üst veri kalır. “Metadata” Türkçe-içi kullanım hâlâ yaygın; ancak çeviri belgesinde Türkçeleştirme tutarlılığı açısından “üst veri” tercih edilmeli.

3.4 Source records

R3 tanımı: Araştırma verilerinin ilk kaydedildiği belgeler ve elektronik sistemler — hasta dosyası, laboratuvar raporu, EKG kaydı, eCRF’in kaynak alanı (kaynak veri eCRF’in kendisinde toplanıyorsa). “Source documents” terimi R2’de mevcuttu; R3 “source records” ile dijital-doğal terimi ön plana çıkarıyor.

TİTCK 8. Revizyon karşılığı: “Kaynak belgeler” / “kaynak dokümanlar” (madde 1.51, 1.52).

Önerilen Türkçe terim: kaynak kayıtlar (R3’ün dijital vurgusunu koruyarak). TİTCK terminolojisiyle birlikte kullanıldığında: “kaynak kayıtlar (kaynak belgeler dahil)” — geçiş döneminde her iki standardı taşıyan açıklayıcı yapı.

3.5 SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)

R3 tanımı: Şüpheli, beklenmedik ve ciddi advers reaksiyon. Hızlandırılmış raporlama yükümlülüğüne tabi. Terim R3 Glossary’sine açıkça eklendi (R2’de geçiyordu ama Glossary’de değildi).

TİTCK 8. Revizyon karşılığı: Türkçe kısaltma yaygınlaşmadı; uzun form: “Şüpheli Beklenmedik Ciddi Advers Reaksiyon”. TİTCK Güvenlilik Bildirimleri Kılavuzu (2025) bağlamında kullanılıyor.

Önerilen Türkçe terim: SUSAR (kısaltma değiştirilmemeli; uluslararası raporlama standardı). İlk geçişte tam form ile birlikte: “Şüpheli Beklenmedik Ciddi Advers Reaksiyon (SUSAR)”. Sonraki geçişlerde SUSAR kalır. Bu MedDRA Preferred Term’leriyle uyumlu kullanım pratiği.

3.6 Trial participant (← “subject” yerine)

R3 değişikliği: “Subject” terimi R3 boyunca trial participant ile değiştirildi. Etik vurgu kayması: birey araştırmanın nesnesi değil, katılımcısıdır.

TİTCK 8. Revizyon karşılığı: “Gönüllü” (TİTCK Türkçe terminolojisinin yerleşik karşılığı; “denek” terimi tarihsel olarak kullanılmış ama 8. Revizyon’da “gönüllü” baskın).

Önerilen Türkçe terim: araştırma katılımcısı (R3’ün etik vurgusunu doğrudan aktaran karşılık). TİTCK belgelerinde “gönüllü” yerleşik; ancak E6(R3) bağlamında ya da AB/FDA başvurularında “araştırma katılımcısı” tercih edilmeli. Karma kullanım sakıncalı — belge içinde tek terim tutulmalı; başvuru hedefine göre seçim:

  • TİTCK başvurusu: “gönüllü” (8. Revizyon 2024 ile uyum)
  • AB/FDA başvurusu: “araştırma katılımcısı” (E6(R3) ile uyum)
  • Çift-yönlü başvuru / pivotal belgeler: “araştırma katılımcısı” + ilk geçişte “(gönüllü)” parantez içi açıklaması

3.7 Computerized system

R3 tanımı: Klinik araştırma süreçlerinde kullanılan; veri toplama, işleme, depolama veya iletim işlevi gören donanım + yazılım kombinasyonu. EDC, ePRO, eCRF, klinik veri tabanları, randomizasyon sistemleri dahil. Validasyon zorunluluğu kapsamlı bir şekilde tanımlandı.

TİTCK 8. Revizyon karşılığı: “Elektronik sistem” / “bilgisayar sistemi” (dağınık kullanım; tek terim yok).

Önerilen Türkçe terim: bilgisayarlı sistem (Türkçe çeviri literatüründe yerleşik; ABD FDA 21 CFR Part 11 ve EMA Annex 11 terminolojisiyle uyumlu). “Bilgisayar sistemi” değil — “bilgisayarlı sistem” R3’ün kapsayıcı (donanım+yazılım+süreç) tanımını daha iyi yansıtıyor.

3.8 Diğer R3 terim değişiklikleri (özet)

  • Informed consent process (R2 belge-merkezli, R3 süreç-merkezli) → bilgilendirilmiş onam süreci (TİTCK uyumlu)
  • Investigator’s brochure (IB) — tanım genişletildi (risk-benefit assessment vurgusu) → araştırıcı broşürü (TİTCK uyumlu, değişmedi)
  • Protocol — protokol tasarımına QbD entegrasyonu vurgusu → protokol (değişmedi)
  • Sponsor — sorumluluk tanımı genişletildi (CRO ve diğer hizmet sağlayıcılarla iş bölümünde sorumluluk sponsor’da kalır prensibi pekiştirildi) → destekleyici (TİTCK uyumlu)
  • Critical to quality factors — yeni terim → kalite için kritik faktörler (TİTCK literatüründe henüz yerleşmedi; ilk geçişte İngilizce orijinali parantez içinde verilmeli)

4. TİTCK adopsiyon gap’i ve çeviri pratiğine etkisi

TİTCK’ın E6(R3) Türkçe sürümünü resmi olarak yayımlamamış olması, çevirmen için iki ayrı belge türü doğuruyor:

(a) TİTCK’a sunulacak başvuru belgeleri. Mevcut Türkçe regülasyon standardı İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu 8. Revizyon (2024); bu standart E6(R2) tabanlı. Çeviri bu standardın terminolojisiyle yapılmalı: “gönüllü”, “kaynak belgeler”, “denek” yerine “gönüllü” gibi. AB/FDA’da yeni olan terimler (örnek: “trial participant”) TİTCK belgesinde kullanılmamalı; aksi takdirde başvuru değerlendirmesinde terminoloji uyumsuzluğu çıkar.

(b) AB veya FDA’ya sunulacak başvuru belgeleri. Çeviri E6(R3) Glossary’sine göre yapılmalı; “trial participant” / “kaynak kayıtlar” / “denetim izi” gibi yeni terimler tutarlı kullanılmalı.

(c) Pivotal / global belgeler (örnek: çok ülkeli faz III protokolü). En zor karar burada. Önerilen yaklaşım:
– Protokol baş bölümünde terminoloji notu ekleyin: bu belge E6(R3) terminolojisiyle hazırlanmıştır; TİTCK 8. Revizyon karşılıkları parantez içinde ilk geçişte sunulmuştur.
– İlk geçişte: “araştırma katılımcısı (gönüllü; TİTCK karşılığı)” — sonra “araştırma katılımcısı” tutulur.

TİTCK Güven Uygulamaları Kılavuzu (14 Kasım 2025 revizyonu) karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoritelerinin kararlarının değerlendirmeye alınabileceğini ifade ediyor — bu, E6(R3) tabanlı yabancı bir başvurunun TİTCK incelemesinde kabul edilebileceği anlamına gelir. Ancak çevirisi yapılan Türkçe belgenin TİTCK 8. Revizyon terminolojisine bağlı kalması yine de tavsiye edilir.

Beklenen değişiklik. TİTCK, ICH üyesi olarak E6(R3)’ü Türkçe adapte etmesi muhtemel — kuvvetli ihtimal 9. Revizyon olarak 2026 sonu / 2027 başı. Bu kılavuz, yayımlanma tarihinde günceldir; TİTCK 9. Revizyon yayımlandığında bu metnin terminoloji önerileri yeniden değerlendirilmelidir.

5. Pratik kontrol listesi: GCP belgesi çevirilerinde takip

GCP belgelerinin (protokol, ICF, araştırıcı broşürü, monitorizasyon raporları, klinik araştırma raporları) Türkçe çevirilerinde — kaynak metin İngilizce E6(R3) tabanlı ya da TİTCK 8. Revizyon Türkçe — aşağıdaki kontroller sırasıyla uygulanmalıdır:

5.1 Belge hedefi netleştirilmiş mi?
– TİTCK başvurusu → 8. Revizyon terminolojisi
– AB / FDA başvurusu → E6(R3) terminolojisi
– Pivotal / global → E6(R3) baseline + terminoloji notu + TİTCK karşılıklarının ilk geçişte gösterilmesi

5.2 “Subject” / “Trial participant” hangi karşılıkla?
Belge baştan sona tutarlı tek terim — karma kullanım yapılmamalı. Hedef belgeye göre §3.6’daki tablo uygulanır.

5.3 MedDRA terimleri
MedDRA’nın resmi Türkçe sürümü yoktur. Çeviri politikası:
– Preferred Terms (PT) ve Lowest Level Terms (LLT) İngilizce in-line korunur
– Çeviri zorunluysa: ilk geçişte Türkçe paraphrase + parantez içi İngilizce PT (örnek: “baş ağrısı (Headache)”)
– ICSR, SUSAR raporu, PSUR, PBRER gibi raporlama belgelerinde MedDRA terimleri dokunulmadan İngilizce kalır (uluslararası raporlama standardı bunu gerektirir)

5.4 Helsinki Bildirgesi atıfları
Belge Helsinki Bildirgesi’ne atıfta bulunuyorsa Türkçe karşılık olarak Türk Tabipleri Birliği’nin 30 Ekim 2024 onaylı resmi çevirisi referans alınmalı. Bu, WMA’nın resmi Türkçe çevirisidir; başka çeviriler “özensiz ve uzmanlarınca gözden geçirilmemiş” olarak TTB tarafından açıkça reddediliyor. Atıf formatı: “Dünya Tabipleri Birliği Helsinki Bildirgesi (DTB-Helsinki-Bildirgesi-2024, TTB Türkçe çevirisi)”.

5.5 Informed consent süreç dili
R3’ün “informed consent process” vurgusu nedeniyle ICF metni çevirisinde:
– “bilgilendirilmiş onam süreci” (tek seferlik onay değil, süreç vurgusu) — protokol gövdesinde tercih edilen
– “bilgilendirilmiş onam formu” (somut belgeye atıf) — ICF dokümanının kendisine atıfta tercih edilen
– ICF metninin okunabilirlik düzeyi ayrı kalite kontrolü gerektirir; Türkçe ICF için 7-9. sınıf okunabilirlik hedefi (detaylı kontrol listesi için Klinik Onam (ICF) Türkçe Çevirisinde Okunabilirlik ve Etik Kurul Beklentileri KB belgesine bakınız).

5.6 Tarih / sürüm / imza yer alıyor mu?
GCP belgelerinde her sayfa: belge başlığı + sürüm numarası + tarih + sayfa numarası standart üst/alt bilgi. Çeviride bu üst/alt bilgilerin Türkçe dil ayarıyla doğru biçimde göründüğünden emin olunmalı (tarih biçimi: GG.AA.YYYY).

5.7 SUSAR ve hızlandırılmış raporlama
SUSAR raporu çevirileri:
– 24 saat (yaşamı tehdit eden / ölümle sonuçlanan SUSAR) veya 7 gün (diğer SUSAR’lar) raporlama süresi çevrilen metinde belirgin olmalı
– MedDRA terimleri dokunulmadan İngilizce
– Tarih formatları: ISO 8601 (YYYY-AA-GG) uluslararası raporlama için; TİTCK başvurusunda Türkçe format (GG.AA.YYYY) — başvuru hedefine göre seçim

5.8 Audit trail / veri bütünlüğü atıfları
“Audit trail” → denetim izi (TİTCK uyumlu). ALCOA+ ilkelerinin Türkçe karşılıkları:
– Attributable → atfedilebilir
– Legible → okunabilir
– Contemporaneous → eşzamanlı
– Original → özgün
– Accurate → doğru
– + Complete → eksiksiz, Consistent → tutarlı, Enduring → dayanıklı, Available → erişilebilir

Kısaltma ALCOA+ değişmez (uluslararası standart).

İlgili dokümanlar

Kaynaklar ve referans belgeleri

Çeviri Hizmetleri beyaz metinli logo

Hizmetler

Site Linkleri

İletişim

Güniz Sok. 6/9 06680 Çankaya, Ankara

bilgi[at]cevirihizmetleri.com.tr

Tel: 0 (312) 447 40 32

[Pazartesi – Cuma  |  09:00 – 17:00]

Çeviri Hizmetleri beyaz metinli logo

Çeviri Hizmetleri

İletişim

© 2004 - 2026• Çeviri Hizmetleri | İngilizce Çeviri

Bize Ulaşın

Lokasyon

Güniz Sok. 6/9 06680 Çankaya, Ankara

E-mail

bilgi[at]cevirihizmetleri.com.tr

Telefon

0 (312) 447 40 32

[Pazartesi – Cuma: 09:00 – 17:00]

Profesyonel çevirmen, Çeviri Hizmetleri ofisinde telefonda müşteriyle görüşürken not alıyor
Go to Top