IFU Çevirisi Kontrol Listesi – MDR Uyumlu Hazırlık

Ne Zaman Gerekir?

• Yeni ürün lansmanı veya ürün amacı/sınıfı değişikliği.
• MDR/IVDR güncellemeleri, etiket/UDI revizyonu veya eIFU yayını.
• Pazara giriş/ülke genişlemesi sonucu dil/ülke matrisinin değişmesi.
• Denetim ya da geri çağırma sonrası CAPA kapsamında doküman güncellemesi.

Gerekli Dosyalar ve Hazırlık

A) Doküman Seti

• En güncel IFU kaynak dosyası (DOCX veya IDML/INDD; PDF sadece referans).
• Etiket/ambalaj (AI/PDF) ve UDI veri seti; sembol listesi (ISO 15223-1).
• Ürün görselleri/çizimler (SVG/AI/PNG, lisans ve telif notlarıyla).
• Önceki onaylı sürüm(ler) ve değişiklik kayıtları (changelog).
• eIFU yapısı (URL’ler, sürüm tabloları, erişilebilirlik öğeleri).

B) Terminoloji & Referans Seti

• MedDRA/QRD referansları (varsa SmPC/PIL ile uyum için).
• Kurumsal terimbankası (TR-EN), kısaltmalar ve yasaklı terimler listesi.
• Onaylı örnek metinler (etiket/broşür içerikleri ayrı klasörde tutulur).

C) DTP & Format Gereksinimleri

Adım Adım Süreç (HowTo)

1. Proje kapsamını netleştirin.
   Ürün amacı, risk sınıfı, hedef ülkeler/diller, teslim formatı ve denetim gerekliliklerini
   yazılı hale getirin (SLA, takvim, sorumlular).
2. Kaynakları toplayın ve doğrulayın.
   IFU’nun en güncel sürümü, etiket/UDI verisi, semboller ve önceki onaylı çeviriler
   tek klasörde versiyonlu olarak tutulur.
3. Mevzuat referans paketini oluşturun.
   MDR/IVDR ilgili ekleri, ISO 15223-1 semboller, üretici rehberleri ve (varsa)
   QRD/MedDRA sözlük sürümü eklenir.
4. Terim yönetimini kurun.
   TR-EN terimbankası ve kısaltmalar dosyası oluşturulur; çeviri belleği (TMX) içe aktarılır;
   yasaklı terimler tanımlanır.
5. Dosya/ID koruma stratejisi hazırlayın.
   Ürün kodları, UDI, referans numaraları ve etiket ID’leri için kilitleme/kural seti
   belirlenir (regex, tag/protect kuralları).
6. DTP ön hazırlığı yapın.
   INDD/IDML master sayfalar, stil kılavuzu (başlık, tablo, uyarı kutuları), TR
   karakter seti ve tireleme (hyphenation) kuralları uygulanır.
7. Pilot bölüm çevirisi ve stil eşleme.
   1–2 sayfalık pilotla ton/üslup, terminoloji ve uyarı dilinin doğruluğu teyit edilir;
   müşteriden hızlı onay alınır.
8. Tam çeviri.
   Segmentlerdeki etiket/ID/placeholder korunur; tablolar ve sayısal değerler ikili kontrol edilir;
   q-checker ve terminoloji doğrulayıcılar aktif tutulur.
9. İkinci göz (ISO 17100 Review).
   Bağımsız editör; anlam, terim, tutarlılık ve düzen sırasını kontrol eder; değişiklik özeti hazırlanır.
10. LQA/objektif kalite ölçümü.
    Hata sınıfları (kritik/ana/ikincil) ile puanlama yapılır; eşik altındaki alanlar yeniden çalışılır.
11. DTP yerleştirme ve prova.
    Türkçe metin şablona oturtulur; satır sonları, tablo kırılımları, ikon hizaları ve uyarı kutuları
    kontrol edilir; işaretlemeli PDF üretilir.
12. Etiket/UDI ve eIFU bütünlüğü.
    Semboller, UDI alanları ve eIFU linkleri çapraz kontrol edilir; TR sürüm numarası ve tarih
    damgası eklenir.
13. Nihai kontroller ve teslim.
    İçindekiler/başlık numaraları, çapraz referanslar ve sayfa numaraları doğrulanır; teslim paketi
    hazırlanır (TR IFU, işaretlemeli PDF, değişiklik özeti).
14. Arşiv ve izlenebilirlik.
    Sürümleme (örn. IFU_TR_v1.0_2025-09-22), kullanılan kaynak sürümleri ve onay kayıtları arşivlenir.

Sık Hatalar & İpuçları

• Uyarı/önlem ifadelerinde serbest çeviri: QRD/MedDRA veya önceki onaylı ifade setlerini aynen koruyun.
• Sembol ve kısaltma tutarsızlığı: ISO 15223-1’e göre sembol adlarını Türkçede doğal ama standarda sadık kullanın.
• Tablo kırılımları: Uzun tabloları yeni sayfada başlık tekrarıyla bölün; sayı ve birimleri (SI) iki kişi çaprazlayın.
• eIFU link rotaları: Canlıya almadan önce 404 ve sürüm tablolarını manuel turlayın; tarayıcı dil algısını test edin.
• Font/fallback sorunları: CE işareti ve mikro semboller için vektör katman kullanın; rasterdan kaçının.

İlgili İçerik

• Tıbbi Çeviri