İçindekiler
En Sık 10 Hata
Mini Kontrol Listesi
Süreç & QA
Resmi Kaynak
İlgili Bağlantılar
Teklif/CTA
Prospektüs çevirisinde en sık karşılaşılan 10 hata ve çözümleri ele alınmaktadır.
Giriş / kime ve neden?
Prospektüs (SmPC/PIL) çevirisi ruhsat takvimini doğrudan etkiler; dilsel incelemede QRD sapmaları ve terminoloji uyumsuzlukları iade sebebidir.
En sık 10 yapısal hata (ve nasıl önlenir)
1) QRD şablonuna uyumsuzluk
Neden hata? Sabit başlıklar/sıra değişirse dilsel inceleme reddi olabilir.
Nasıl önlenir? Güncel QRD şablonunda çalışılır; sabit metinler değiştirilebilir.
İlgili İçerik: SmPC/PIL’in Türkçe Sürümü: Türkiye İçin QRD Tabanlı Hazırlık.
2) MedDRA sürüm/eşleme hatası
Neden hata? PV raporlamasında tutarsızlık ve veri bütünlüğü riski.
Nasıl önlenir? Aktif sürümü doğrula; terimleri TB/TM ve QA ile çapraz kontrol et.
İlgili İçerik: PV Belgeleri: MedDRA Eşlemesi, SmPC/PIL Çevirisinde QRD & MedDRA ile Terminoloji ve Düzen.
3) Dozaj tabloları ve sayısal verilerde hata
Neden hata? Ondalık/birim sapmaları hasta güvenliğini riske eder.
Nasıl önlenir? Tablo/sayı bölümleri için ayrı bir sayısal doğrulama zorunludur.
4) Kontrendikasyon–uyarı sıralamasını bozmak
Neden hata? Risk derecesi ve yasal ton kaybolur.
Nasıl önlenir? QRD sıralamasını koru; zorunlu uyarı kalıplarını aynen aktar.
5) Kısaltma ve sabit ifadeleri yanlış/eksik vermek
Neden hata? Hedef okur (HCP/hasta) için belirsizlik yaratır.
Nasıl önlenir? İlk geçtiği yerde tam açılım + parantez (ör. “Advers Olay (AE)”).
6) Bölümler arası çapraz atıfları güncellememek
Neden hata? “Bkz. 4.4” gibi referanslar hedef belgede farklı olabilir.
Nasıl önlenir? Son okumada tüm çapraz atıfları hedef numaralara göre güncelle.
7) KT (PIL) dilini düz-okur için sadeleştirmemek
Neden hata? SmPC’nin teknik dili PIL’de anlaşılabilirliği düşürür.
Nasıl önlenir? Plain language ilkeleri; gerekirse okunabilirlik ölçümü kullanın.
8) TR mevzuata özgü ifadeleri atlamak (TİTCK)
Neden hata? Yerel uyum ve etiketleme yükümlülükleri kaçabilir.
Nasıl önlenir? Proje başında TR’ye özgü ek zorunlulukları kontrol listesine ekleyin.
9) Farmasötik dozaj/form terimlerini yanlış çevirmek
Neden hata? “Enteric-coated vs film-coated” gibi kritik farklar kaybolur.
Nasıl önlenir? EDQM Standard Terms’a dayalı çeviri; dahili TB/TM ile tutarlılık.
10) DTP aşamasında format bütünlüğünü bozmak
Neden hata? Taşma, tablo kayması, font değişimi → denetim algısını zedeler.
Nasıl önlenir? INDD/IDML’de QRD şablonuna sadık, regülasyonlu DTP akışı.
İlgili İçerik: Tıbbi DTP Kontrol Listesi.
Mini kontrol listesi
Süreç ve kalite kontrolü
Adımlar: Üretim → Revizyon (isteğe bağlı) → Son kontrol ve DTP/Teslim. Revizyon adımı, işin kapsamına göre teklifte ayrıca belirtilir. Çekirdek kalite kontrol noktaları: terminoloji tutarlılığı (TB/TM), sayısal veriler, QRD sabit metinleri, çapraz atıflar.
Resmi kaynak / Denetim notu
Resmi Kaynak: EMA QRD Templates (SmPC/PL).
Denetim Notu: QRD sabit ifadeler ve bölüm sırası birebir korunmalı; tablolar PDF/HTML sürümlerinde hizalı olmalı.
İlgili bağlantılar
- Hizmet Sayfası: Tıbbi Çeviri
SmPC/PIL Sprint — 24 saatte denetime hazır plan + teklif
Bu yazıdaki 10 yapısal hataya özel hızlı uyum taraması: QRD başlık–sıra & sabit metin, MedDRA sürüm/eşleme, dozaj tabloları & birimler, kontrendikasyon–uyarı sırası, kısaltmalar, çapraz atıflar, PIL plain language, TİTCK/TR ifadeleri, EDQM Standard Terms, DTP/IDML → PDF/HTML.
- Revizyon (isteğe bağlı), son kontrol ve denetim izi
- Terminoloji tutarlılığı (MedDRA + EDQM, TB/TM)
- Sayısal veriler & çapraz atıf senkronizasyonu
- DTP preflight (IDML) ve uyumlu PDF/HTML eşleme
