İçindekiler

Prospektüs çevirisinde en sık karşılaşılan 10 hata ve çözümleri ele alınmaktadır.

Giriş / kime ve neden?

Prospektüs (SmPC/PIL) çevirisi ruhsat takvimini doğrudan etkiler; dilsel incelemede QRD sapmaları ve terminoloji uyumsuzlukları iade sebebidir.

En sık 10 yapısal hata (ve nasıl önlenir)

1) QRD şablonuna uyumsuzluk

Neden hata? Sabit başlıklar/sıra değişirse dilsel inceleme reddi olabilir.
Nasıl önlenir? Güncel QRD şablonunda çalışılır; sabit metinler değiştirilebilir.

2) MedDRA sürüm/eşleme hatası

Neden hata? PV raporlamasında tutarsızlık ve veri bütünlüğü riski.
Nasıl önlenir? Aktif sürümü doğrula; terimleri TB/TM ve QA ile çapraz kontrol et.

İlgili İçerik: PV Belgeleri: MedDRA Eşlemesi.

3) Dozaj tabloları ve sayısal verilerde hata

Neden hata? Ondalık/birim sapmaları hasta güvenliğini riske eder.
Nasıl önlenir? Tablo/sayı bölümlerine ikinci göz doğrulaması (QA) zorunludur.

4) Kontrendikasyon–uyarı sıralamasını bozmak

Neden hata? Risk derecesi ve yasal ton kaybolur.
Nasıl önlenir? QRD sıralamasını koru; zorunlu uyarı kalıplarını aynen aktar.

5) Kısaltma ve sabit ifadeleri yanlış/eksik vermek

Neden hata? Hedef okur (HCP/hasta) için belirsizlik yaratır.
Nasıl önlenir? İlk geçtiği yerde tam açılım + parantez (ör. “Advers Olay (AE)”).

6) Bölümler arası çapraz atıfları güncellememek

Neden hata? “Bkz. 4.4” gibi referanslar hedef belgede farklı olabilir.
Nasıl önlenir? Son okumada tüm çapraz atıfları hedef numaralara göre güncelle.

7) KT (PIL) dilini düz-okur için sadeleştirmemek

Neden hata? SmPC’nin teknik dili PIL’de anlaşılabilirliği düşürür.
Nasıl önlenir? Plain language ilkeleri; gerekirse okunabilirlik ölçümü kullan.

İlgili İçerik: Plain Language Kılavuzu;

Blog: Okunabilirlik ölçümleri.

8) TR mevzuata özgü ifadeleri atlamak (TİTCK)

Neden hata? Yerel uyum ve etiketleme yükümlülükleri kaçabilir.
Nasıl önlenir? Proje başında TR’ye özgü ek zorunlulukları kontrol listesine ekle.

9) Farmasötik dozaj/form terimlerini yanlış çevirmek

Neden hata? “Enteric-coated vs film-coated” gibi kritik farklar kaybolur.
Nasıl önlenir? EDQM Standard Terms’a dayalı çeviri; dahili TB/TM ile tutarlılık.

10) DTP aşamasında format bütünlüğünü bozmak

Neden hata? Taşma, tablo kayması, font değişimi → denetim algısını zedeler.
Nasıl önlenir? INDD/IDML’de QRD şablonuna sadık, regülasyonlu DTP akışı.

İlgili İçerik: Tıbbi DTP Kontrol Listesi.

Mini kontrol listesi

  • QRD sabit başlıklar: değiştirme
  • MedDRA sürümü: doğrula & eşle
  • Dozaj tabloları: iki kişi kontrol et
  • Çapraz atıflar: hedef numara ile güncelle
  • PIL dili: plain language
  • DTP: onaylı şablon + PDF/X çıktı
  • Teslim: revizyon/audit trail ekle

Süreç & QA: ikinci göz redaksiyonu

ISO 17100’a uygun üç adım: Üretim → Revizyon → Nihai DTP/Teslim. Çekirdek QA noktaları: terminoloji tutarlılığı (TB/TM), sayısal veriler, QRD sabit metinleri, çapraz atıflar.

Resmi kaynak / Denetim notu

Resmi Kaynak: EMA QRD Templates (SmPC/PL).

Denetim Notu: QRD sabit ifadeler ve bölüm sırası birebir korunmalı; tablolar PDF/HTML sürümlerinde hizalı olmalı.

İlgili bağlantılar

 

SmPC/PIL Sprint — 24 saatte denetime hazır plan + teklif

Bu yazıdaki 10 yapısal hataya özel hızlı uyum taraması: QRD başlık–sıra & sabit metin, MedDRA sürüm/eşleme, dozaj tabloları & birimler, kontrendikasyon–uyarı sırası, kısaltmalar, çapraz atıflar, PIL plain language, TİTCK/TR ifadeleri, EDQM Standard Terms, DTP/IDML → PDF/HTML.

  • ISO 17100 ikinci göz QA + denetim izi
  • Terminoloji tutarlılığı (MedDRA + EDQM, TB/TM)
  • Sayısal veriler & çapraz atıf senkronizasyonu
  • DTP preflight (IDML) ve uyumlu PDF/HTML eşleme
Teklif Al Uzmanla Görüşün Ekstra: QRD başlık–sıra checklist + MedDRA mapping CSV şablonları.

Kategoriler:

Akademik Çeviri Tıp ve Yaşam Bilimleri Yerelleştirme Çeviri Kılavuzu

Çeviri Yaptırın

Bize ulaşın!

Çeviri Çözüm Ortağınız

İlgili İçerik