İçindekiler

1. Kapsam & Uygunluk: 2025/1234 ile neler değişti?
2. Dil Matrisi: “Üye Devletin kabul ettiği diller” kuralı
3. Web Sitesi ve Arayüz: “Erişilebilirlik” gereklilikleri
4. Sürüm Yönetimi ve Arşiv
5. Kağıt IFU: “7 takvim günü içinde, ücretsiz” kuralı
6. Risk Değerlendirmesi ve Pazar Sonrası Güncelleme
7. Etiket–UDI–eIFU Tutarlılığı ve İşaretlemeler

eIFU, kağıt IFU yerine elektronik ortamda IFU sunma seçeneğidir. 2021/2226, koşullarını tanımlar; 2025/1234 ise kapsamı tüm profesyonel kullanıma yönelik cihazlara genişletmiştir. eIFU kullanamayacak olanların (“lay” kişiler) söz konusu olduğu senaryolarda kağıt IFU zorunluluğu devam etmektedir.

1. Kapsam & Uygunluk: 2025/1234 ile neler değişti?

eIFU kapsamı, profesyonel kullanıma yönelik tüm MDR cihazları (ve Annex XVI tıbbi amaçlı olmayan cihazlar) için genişletildi.
Lay kişi kullanımının öngörüldüğü durumlarda ilgili kısım kağıt IFU olarak sağlanmalı.
EUDAMED UDI veri tabanına eIFU internet adresi bildirimi (zorunluluk başladığında) öngörülüyor. (Kaynak: 2025/1234 – OJ)

İlgili İçerik:
Tıp ve Yaşam Bilimleri Çevirisi

2. Dil Matrisi: “Üye Devletin kabul ettiği diller” kuralı

MDR Annex I §23.1: Etiket/IFU, cihazın sunulduğu Üye Devletin kabul ettiği dil(ler)de olmalıdır.
2021/2226 Madde 5(11): eIFU, cihazın kullanıma sunulduğu Üye Devletin belirlediği AB resmi dil(ler)inde web sitesinde yer almalıdır.

İlgili İçerik:

IFU Çevirisi Kontrol Listesi – MDR Uyumlu Hazırlık Listesi

3. Web Sitesi ve Arayüz: “Erişilebilirlik” gereklilikleri

eIFU web sayfası: yaygın format, yetkisiz erişime karşı korunmuş, sunucu kesintileri en aza indirilecek, doğrudan erişilebilir sabit URL. Üretici, yayımlanan eIFU sürümlerini web sitesinde sağlar; eskimiş sürümler talep üzerine sunulabilir. (2025/1234 ile güncellenen 2021/2226 md.5(13))
Metin tabanlı içerik zorunlu; video/animasyon destekleyici olarak eklenebilir (md.6(5)). Bu, taranmış görsel-PDF’ler yerine seçilebilir metinli PDF/HTML kullanmayı gerektirir.
En iyi uygulama: UDI/ürün adı/model ile arama filtreleri önerilmektedir.

İlgili İçerik:
Tıbbi DTP: INDD/IDML ile Düzen Bozulmadan Teslim İçin Kontrol Listesi

Etiket/UDI’nin Türkçeleştirilmesi: Ambalaj Alan Kısıtları ve Uyarı İfadeleri

4. Sürüm Yönetimi ve Arşiv

Revizyon bildirimi ve güvenlik gerekçeli değişikliklerde kullanıcı bilgilendirme sistemi zorunlu (Madde 5(8),(12)).
Arşiv süreleri: Son piyasaya arzdan itibaren 10 yıl (son kullanma tarihli, implantlar hariç) ve 15 yıl (sonsuz raf ömürlü + implantlar). Elektronik eIFU sürümleri web’de; eskimiş sürümler talep üzerine sağlanır. (2025/1234 ile güncellenen 2021/2226 md.5(13)).

İlgili İçerik:
IFU Çevirisi Kontrol Listesi – MDR Uyumlu Hazırlık

5. Kağıt IFU: “7 takvim günü içinde, ücretsiz” kuralı

Kullanıcı talep ederse kâğıt IFU en geç 7 takvim günü içinde ve ücretsiz sağlanır; talep kanalı etiket/IFU’da belirtilmelidir. md.5(3)

6. Risk Değerlendirmesi ve Pazar Sonrası Güncelleme

Üretici, belgelenmiş risk değerlendirmesi yapmalı: kullanıcı yetkinliği, ortam, HW/SW gereksinimleri, acil durumlar, internet/website kesintileri, kağıt IFU temin süresi, sürüm yönetimi gibi başlıklar kapsanmalı; PMS tecrübesiyle güncellenmelidir (Madde 4).

7. Etiket–UDI–eIFU Tutarlılığı ve İşaretlemeler

Etikette “IFU elektronik sağlanır” ibaresi ve erişim yöntemi/URL; ayrıca UDI bilgileri ve üretici iletişim bilgileri bulunmalıdır.
UDI, diğer işaretlemelerin yerine geçmez; eIFU/etiket/UDI verileri birebir tutarlı olmalıdır.

İlgili İçerik:
IFU Çevirisi Kontrol Listesi – MDR Uyumlu Hazırlık

eIFU için 7 sembol: dil, erişilebilirlik, surum arşivi, etiket–UDI, PDF/HTML format, talep üzerine kağıt IFU, risk ve PMS.

Kapsam Dil Matrisi Web & Erişilebilirlik Sürüm & Arşiv Kağıt IFU Risk & PMS Etiket–UDI

eIFU Sprint — 24 saatte denetime hazır plan + teklif

7 maddeye göre hızlı uyum taraması: dil matrisi, web/erişilebilirlik, sürüm/arşiv, etiket–UDI, PDF/HTML, kâğıt IFU SLA, risk/PMS.