Doğru, Güvenilir & Regülasyon Uyumlu
Tıbbi Çeviri
Klinik protokol/ICF’ten medikal cihaz IFU/eIFU’ya, ilaç SmPC/PIL ve farmakovijilans belgelerine kadar tüm içeriklerinizi, ISO 17100/13485 süreçleriyle ve EU MDR/IVDR gerekliliklerine uygun biçimde çeviriyoruz. QRD ve MedDRA tutarlılığı, çift göz redaksiyon, DTP/QA ve KVKK/NDA kapsamında ve mahremiyet güvencesiyle denetime hazır, izlenebilir ve zamanında teslimat sağlıyoruz.
Tıbbi Çeviri
hayati öneme sahiptir
Tıp ve yaşam bilimlerinde doğru anlam aktarımı, regülasyon uyumu ve okunabilirlik hasta güvenliği ve piyasa erişimi açısından kritiktir. Medikal cihaz IFU/eIFU, ilaç SmPC/PIL ve farmakovijilans (ICSR/PSUR/PBRER/RMP) dahil tüm içeriklerinizi EU MDR/IVDR, EMA QRD ve ICH-GCP çerçevelerine uygun; ISO 17100/13485 süreçleri, MedDRA terminoloji eşlemesi ve DTP/QA kontrolleriyle denetime hazır ve izlenebilir biçimde teslim ediyoruz.
Regülasyon Uyumlu Teslim
IFU/eIFU, SmPC/PIL ve PV belgelerinde MDR/IVDR gereklilikleri, QRD şablon bütünlüğü, MedDRA terimleri ve üye-devlet dil koşullarını gözetiriz. Çıktılar: onaylı şablonlar, kontrol listeleri ve gerektiğinde geri çeviri (back-translation).
Bilimsel Uzmanlık & Çift Göz QA
Tıp, biyoteknoloji ve ilaç alanlarında uzman çevirmen + alan uzmanı editör kombinasyonu ile ISO 17100 akışında çalışırız. Glossary/TM tabanlı terminoloji yönetimi, referans uyumu ve ikinci göz redaksiyon ile doğruluk ve tutarlılığı garanti altına alırız.
Mahremiyet, İzlenebilirlik & DTP
KVKK/NDA kapsamında erişim yetkileri ve şifreli aktarım uygularız. Sürüm ve fark raporlarıyla izlenebilirlik sağlar, INDD/IDML, AI, PDF dahil DTP dosyalarıyla baskıya/denetime hazır teslim ederiz.
Tıp ve Yaşam Bilimleri Çevirisi Sürecimiz
doğru tıbbi çeviri hayat kurtarır
tıbbi çeviri hizmetlerimiz
IFU/eIFU, semboller ve etiket bağı; erişilebilirlik (2021/2226), sürüm–revizyon izleme ve DTP ile düzen koruması; gerekirse geri çeviri + reconciliation.
QRD şablon uyumu, MedDRA terminolojisi, sürüm yönetimi ve düzen bütünlüğü; prospektüs/KT çevirilerinde bilimsel doğruluk + redaksiyon + DTP ile eksiksiz teslim.
ICSR/PSUR/PBRER gibi PV raporlarında MedDRA uyumu, tablo–grafik dizgisi ve raporlama ritmine uygun güncel teslim; denetim izleriyle şeffaflık.
Klinik çalışma dokümanları (ICF/IB, protokol ekleri vb.) için GCP’ye uygun, anlaşılır ve etik kuruldan geçmeye hazır çeviri–edit–QA akışı. Okunabilirlik ölçütleri ve çift göz redaksiyonuyla hasta güvenliği ve mevzuat uyumu garanti altına alınır.
MDR/IVDR ve üye-devlet beklentilerine uygun etiket/UDI çevirileri; dil–simge bütünlüğü, alan kısıtları ve doğrulama akışı tek pakette.
SCI/SSCI odaklı dergi yönergeleri, figür–tablo–altyazı uyumu ve akademik dil standardı; makalenizi dergiye hazır hale getiren uçtan uca dil/dizgi desteği.
Hastaya dönük broşür ve kılavuzlarda “plain language” yaklaşımı; okunabilirlik skoru hedefleri, görsel–metin dengesi ve onay süreçleriyle uyumlu çeviri.
E-öğrenme/eğitim içeriklerinde ekran metni–ses–altyazı hizası, yerelleştirme (LQA) ve güvenli kayıt yönetimi; tutarlı dil ve yüksek erişilebilirlik.
Uluslararası hastalar için tedavi süreçleri, formlar ve bilgilendirme metinlerinde kültürel/doğrusal uyum + yalın dil; onay ve arşiv kayıtlarına uygun teslim.
tıbbi çeviri SSS
Başlıca parametreler: kaynak kelime/karakter, dil çifti, konu zorluğu, DTP gereksinimi ve teslim hedefi. Ücretsiz ön analiz sonrası yazılı ve kalem kalem teklif sunarız. Hızlı teklif için kaynak dosyalar, hedef dil(ler) ve teslim tarihi bilgisi yeterlidir.
Hacim/konu/DTP’ye göre sprint planı, kademeli teslim ve paralel kaynak ile hızlandırma yapılır. Hafta sonu/mesai dışı çalışma mümkündür.
NDA + şifreli aktarım + rol tabanlı erişim uygularız. Süreçler KVKK/GDPR uyumludur; gerekirse ayrı proje alanları/VDR kullanırız.
GCP prensipleri esas alınır. ICF/IB’de sade/erişilebilir dil, protokol/CSR/SAP/eCRF’de terminoloji sadakati önceliklidir; ikinci dil uzmanı redaksiyonu standarttır.
Güvenlik uyarıları, sembol/ikon standartları, birim–tolerans ve okunabilirlik (plain language) kritik önemdedir. DTP ile mizanpaj korunur; gerekirse pilot sayfa sunarız.
QRD yapısı ve sabit başlıklar korunur. Dozaj/uyarılar/kontrendikasyon gibi bölümlerde ek kontrol turu uygulanır; hasta metinlerinde okunabilirlik optimize edilir.
İçerikler EU MDR/IVDR ve EMA şablonlarıyla, gerektiğinde FDA etiketleme gereklilikleriyle uyumlu biçimde çevrilir; kontrol listeleri ve son denetimle doğrulanır.
Müşteri onaylı glossary + çeviri belleği (TM) kurulup otomatik QA ile denetlenir; kısaltmalar proje yönergelerine göre sabitlenir.
Word/Excel/PPT, PDF, InDesign/FrameMaker, Visio; gerektiğinde XML/HTML. eIFU projelerinde web kullanımına uygun paket/görseller hazırlanabilir. Çok dilli DTP desteği verilir.
Talep halinde, riskli/kritik bölümlerde back-translation ve bağımsız doğrulama yapılır; bulgular fark listesi ile raporlanır.
