---
title: IFU Çevirisi Kontrol Listesi – MDR Uyumlu Hazırlık
description: "IFU çevirisi kontrol listesi: Kullanım Kılavuzunu MDR/IVDR uyumlu yapmak için süreç adımları."
url: "https://cevirihizmetleri.com.tr/belgeler/ifu-cevirisi-mdr-uyumlu-dokuman-hazirlama-kontrol-listesi/"
updated: "2026-11-08"
category: Tıp ve Yaşam Bilimleri
---

# IFU Çevirisi Kontrol Listesi – MDR Uyumlu Hazırlık

IFU (Kullanım Talimatı) çevirisi; hasta güvenliği, düzenleyici uyum ve ürün
 sorumluluğu açısından kritiktir. Bu rehber, MDR/IVDR çerçevesinde Türkçe IFU
 hazırlığı için gerekli dosyaları, terminoloji ve DTP gereksinimlerini ve
 kalite kapılarını **adım adım** açıklar.
 Amaç; çeviriyi yalnızca dil aktarımı olmaktan çıkarıp, doğrulanabilir kanıtlarla
 denetime hazır tekil sürüm (single source of truth) üretmektir.

## Ne Zaman Gerekir?

- Yeni ürün lansmanı veya ürün amacı/sınıfı değişikliği.
- MDR/IVDR güncellemeleri, etiket/UDI revizyonu veya *eIFU* yayını.
- Pazara giriş/ülke genişlemesi sonucu dil/ülke matrisinin değişmesi.
- Denetim ya da geri çağırma sonrası CAPA kapsamında doküman güncellemesi.

## Gerekli Dosyalar ve Hazırlık

### A) Doküman Seti

- En güncel **IFU kaynak dosyası** (DOCX veya IDML/INDD; PDF sadece referans).
- **Etiket/ambalaj** (AI/PDF) ve **UDI** veri seti; sembol listesi (ISO 15223-1).
- Ürün görselleri/çizimler (SVG/AI/PNG, lisans ve telif notlarıyla).
- **Önceki onaylı sürüm**(ler) ve değişiklik kayıtları (changelog).
- **eIFU** yapısı (URL’ler, sürüm tabloları, erişilebilirlik ögeleri).

### B) Terminoloji & Referans Seti

- MedDRA/QRD referansları (varsa SmPC/PIL ile uyum için).
- Kurumsal terimbankası (TR-EN), kısaltmalar ve yasaklı terimler listesi.
- Onaylı örnek metinler (etiket/broşür içerikleri ayrı klasörde tutulur).

### C) DTP & Format Gereksinimleri

| Bileşen | Kabul Edilen Formatlar | Not |
| --- | --- | --- |
| Metin | DOCX, XLSX (tablolar), XLF/SDLXLIFF | Kilitli alan/ID/placeholder birebir korunur. |
| DTP | INDD/IDML, AI, PSD | Font lisansları ve TR karakter seti doğrulanır. |
| Görsel | SVG, AI, PNG (300 dpi) | Metin içeren görsellerde TR katman ayrı verilir. |
| Çıktı | PDF/X-1a, PDF for review | İşaretlemeli prova + düzeltme turu zorunlu. |

## Adım Adım Süreç (HowTo)

1. **Proje kapsamını netleştirin.**
    Ürün amacı, risk sınıfı, hedef ülkeler/diller, teslim formatı ve denetim gerekliliklerini
    yazılı hale getirin (SLA, takvim, sorumlular).
2. **Kaynakları toplayın ve doğrulayın.**
    IFU’nun en güncel sürümü, etiket/UDI verisi, semboller ve önceki onaylı çeviriler
    tek klasörde versiyonlu olarak tutulur.
3. **Mevzuat referans paketini oluşturun.**
    MDR/IVDR ilgili ekleri, ISO 15223-1 semboller, üretici rehberleri ve (varsa)
    QRD/MedDRA sözlük sürümü eklenir.
4. **Terim yönetimini kurun.**
    TR-EN terimbankası ve kısaltmalar dosyası oluşturulur; çeviri belleği (TMX) içe aktarılır;
    yasaklı terimler tanımlanır.
5. **Dosya/ID koruma stratejisi hazırlayın.**
    Ürün kodları, UDI, referans numaraları ve etiket ID’leri için kilitleme/kural seti
    belirlenir (regex, tag/protect kuralları).
6. **DTP ön hazırlığı yapın.**
    INDD/IDML master sayfalar, stil kılavuzu (başlık, tablo, uyarı kutuları), TR
    karakter seti ve tireleme (hyphenation) kuralları uygulanır.
7. **Pilot bölüm çevirisi ve stil eşleme.**
    1–2 sayfalık pilotla ton/üslup, terminoloji ve uyarı dilinin doğruluğu teyit edilir;
    müşteriden hızlı onay alınır.
8. **Tam çeviri.**
    Segmentlerdeki etiket/ID/placeholder korunur; tablolar ve sayısal değerler ikili kontrol edilir;
    q-checker ve terminoloji doğrulayıcılar aktif tutulur.
9. **Revizyon.**
    Bağımsız bir dil uzmanı anlam, terim, tutarlılık ve düzen sırasını kontrol eder; değişiklik özeti hazırlanır.
10. **LQA/objektif kalite ölçümü.**
     Hata sınıfları (kritik/ana/ikincil) ile puanlama yapılır; eşik altındaki alanlar yeniden çalışılır.
11. **DTP yerleştirme ve prova.**
     Türkçe metin şablona oturtulur; satır sonları, tablo kırılımları, ikon hizaları ve uyarı kutuları
     kontrol edilir; işaretlemeli PDF üretilir.
12. **Etiket/UDI ve eIFU bütünlüğü.**
     Semboller, UDI alanları ve eIFU linkleri çapraz kontrol edilir; TR sürüm numarası ve tarih
     damgası eklenir.
13. **Nihai kontroller ve teslim.**
     İçindekiler/başlık numaraları, çapraz referanslar ve sayfa numaraları doğrulanır; teslim paketi
     hazırlanır (TR IFU, işaretlemeli PDF, değişiklik özeti).
14. **Arşiv ve izlenebilirlik.**
     Sürümleme (örn. IFU_TR_v1.0_2025-09-22), kullanılan kaynak sürümleri ve onay kayıtları arşivlenir.

 [Projeniz için en doğru çözümü birlikte planlayalım — Dosyalarınızı paylaşın, kapsamı netleştirelim.](/iletisim/)

## Sık Hatalar & İpuçları

- **Uyarı/önlem ifadelerinde serbest çeviri:** QRD/MedDRA veya önceki onaylı ifade setlerini aynen koruyun.
- **Sembol ve kısaltma tutarsızlığı:** ISO 15223-1’e göre sembol adlarını Türkçede doğal ama standarda sadık kullanın.
- **Tablo kırılımları:** Uzun tabloları yeni sayfada başlık tekrarıyla bölün; sayı ve birimleri (SI) iki kişi çaprazlayın.
- **eIFU link rotaları:** Canlıya almadan önce 404 ve sürüm tablolarını manuel turlayın; tarayıcı dil algısını test edin.
- **Font/fallback sorunları:** CE işareti ve mikro semboller için vektör katman kullanın; rasterdan kaçının.

  Kısa SSS   IFU çevirisi için minimum teslim süresi nedir?

Hacme ve DTP gereksinimine bağlıdır; tipik olarak 3–5 iş günü (tek dil, <30 sayfa).

   SmPC/PIL ile tutarlılık gerekli mi?

Evet. Ürün bilgisi/prospektüsle çelişen IFU, denetimde risk oluşturur.

   Hangi formatlarda teslim ediyorsunuz?

DOCX + işaretlemeli PDF + IDML/INDD (talebe bağlı) ve değişiklik özeti.

   Gizlilik/mahremiyet nasıl korunuyor?

NDA + erişim yetkileri ile; dosya aktarımı şifrelenir ve erişim kayıtları tutulur.

   Revizyon zorunlu mu?

Revizyon adımı, işin kapsamına göre teklifte ayrıca belirtilir; bu adımda bağımsız bir dil uzmanı çeviriyi gözden geçirir.

## İlgili İçerik

- [Tıbbi Çeviri](/tibbi-ceviri/)
- [MDR Uyumlu IFU/eIFU Çevirisi: 2021/2226 Sonrası Dil ve Erişilebilirlikte 7 Kritik Madde](/eifu-2021-2226-sonrasi-dil-ve-erisilebilirlikte-7-kritik-madde/)

![Cam bir kontrol listesi panosunda büyük “IFU” yazısı ve işaretli maddeler; yanında MDR ve IVDR etiketi, QRD yazılı bir belge sayfası, UDI yazılı bir barkod kutusu ve bir asma kilit; arkada soluk bir dünya küresi.](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271536%27%20height%3D%271024%27%20viewBox%3D%270%200%201536%201024%27%3E%3Crect%20width%3D%271536%27%20height%3D%271024%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E)